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崗位職責： 1.維護產品質量管理體系并監督實施，包括質量體系規范流程的建立和落實并通過各項經營體系考核； 2.負責醫療器械經營許可申報、變更； 3.負責就經營許可等事務與藥監局進行溝通協調，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時獲得經營許可證； 4.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 5.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范； 6.組織醫療器械不良事件的收集與報告。 任職資格： 1.具有優秀的溝通能力，有一年以上與藥監局等外部監管機構溝通經驗； 2.了解注冊申報流程，成功申報并獲得經營許可證； 3.懂得GSP、中國藥典等相關法規要求； 4.具備醫療器械相關專業（藥學、檢驗學、醫學檢驗）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫院實驗室、檢驗科或IVD企業檢驗實驗室工作經歷。