職位描述
醫藥相關專業現場QA
崗位職責：
(1) 協助 QA 主管對所建體系進行定期的風評和補充修正，保障質量體系能滿足國內外法規要求；并將體系要求講解、培訓到相關職能部門或負責人；
(2) 監督質量體系的運行狀態，對人員、設備、物料、方法、環境、研發、生產、檢驗、倉庫及其相關文件的合規性進行全面的監督核查，對其中的違規事項進行記錄及報告，偏差和超標進行調查；
(3)負責公司檔案室及文件記錄的管理，包括文件的起草/修訂、審核、替換或撤銷、復制、保管和銷毀，及審核所有與質量活動相關的文件、記錄、報告和印制品；
(4) 負責物料供應商和/或合作方的資質、質量協議審核；保障委托生產和檢驗的符合法律法規要求；并為對外轉移提供質量資料；
(5)組織編寫及審核確認或驗證方案、報告，以及帶領團隊完成各種必要的確認或驗證工作；
(6)物料、產品、生產過程的放行應符合質量法規，對存在問題的產品組織不良反應監控及召回：
(7) 負責組織年度的計劃和回顧分析，定期內審和自查，跟蹤自查缺陷整改情況；
(8)完成領導交代的其他任務。
任職資格：
(1)文化程度(學歷專業)：醫藥、生物、食品等相關專業大專及以上學歷；
(2)任職經驗/相關培訓：具有相關的工作經驗，接受本崗位相關管理文件培訓；
(3)專業知識/技能：醫藥相關專業知識。
工作地點
武漢江夏區康復得生物
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職位發布者
張羽嬌/行政人事專員
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武漢康復得生物科技股份有限公司武漢康復得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，公司總部位于武漢東湖高新區光谷生物城生物醫藥園。公司投資美國CAPTOZYME公司，實現中美同步研發、生產和銷售預防腎結石的食品、藥物以及腎結石檢測試劑盒。相關產品將于2016年底在美國首先上市，2017年初在國內上市。公司已于2015年3月在全國股轉系統（簡稱“新三板”）掛牌上市，股權名稱“康復得”，股權代碼832036。企業被新三板智庫與新華網評為最具成長潛力綜合排名第23名，健康與醫藥領域第4名。企業先后被授予“國家高新技術企業”和“技術先進性服務企業”等多項榮譽稱號。CAPTOZYME還獲得美國國立衛生研究院250萬美元的項目研究資助。目前研發人員50人，全部為本科以上學歷。其中具有多年國外蛋白藥物研發經驗的海歸博士4人。公司創始人和業務骨干多次獲得包括國家“千人計劃”、湖北省“百人計劃”等各級政府的人才計劃獎勵，企業也受到政府的多項資助和獎勵，使公司得到快速成長。公司定位于利用中美兩國資源開拓全球市場，成為技術水平國際領先，產品國際首創，為全球腎結石相關疾病市場提供藥物與服務的大型國際化企業，成為無創傷藥物預防和治療腎結石的開拓者。
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