崗位職責:
1.總體負表車間管理,按照GMP及產品工藝要求組織車間生產,保障產品質量和員工安全;
2.車間管理:負表車間制度落地執行,車間人員管理;
3.生產管理:合理安排車間排產,確保達成生產交付要求;包括設備確認與驗證,模具試機、新產品試產、新藥/仿制藥產品轉移、驗證及商業化生產;安排生產任務并學握生產進度,確保按計劃完成;對車間各工序生產作業過程進行監督與指導;計分析生產情況,并能提出改善措施;
4.質量管理:識別產品生產風險,負表生產過程質量管理,處理過程中的異常及偏差;客戶及官方審計缺陷的整改執行;協且生產經理進行生產管理體系的升級和優化;
5.落實車間安全管理表任,智促員工遵守安全生產要求,有效運行保障員工生命身體健康安全的措施。
崗位要求:
1.制劑生產工作5年以上;
2.3年以上口服固體車間管理經驗,熟悉片劑、硬膠表、顆粒劑等常規口服固體制劑生產工藝及工藝質量風險點;
3.熟悉藥品生產相關法律法規及GMP規范要求;
4.熟悉車間生產管理流程及現場管理要求。