崗位職責:
1、依據國家相關GCP法規、研究方案、醫院及公司SOP要求,在研究者的授權下,協助研究者完成名項工作;
2、協助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗機構立項等工作;
3、協助研究者完成患者的管理等工作;
4、協助研究者填寫病例報告表,完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
5、協助研究者完成受試者篩選、入組、隨訪等工作包括患者的知情同意、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室檢查、獲取檢查結果等;
6、協助研究者完成臨床研究器械及其相關物資的管理,包括接收、保存、分發、回收和歸還,并完成相關記錄;
7、協助CRA的中心監查工作,提前準備各種文檔供CRA監查,及時全面地向CRA匯報研究中心進展情況;
8、協助CRA、研究者及時完成數據答疑;
9、協助研究者進行臨床試驗管理及相關日常工作;
10、公司指派的其他工作。
任職要求:
1、大專或以上學歷臨床醫學、藥學、護理學等醫療衛生相關專業
2、有2年相關經驗優先考慮;
3、有醫療器械臨床試驗相關經驗及醫療器械GCP證書;
4、較強的獨立工作能力及良好的團隊合作精神,能夠接受短期出差;
5、遵守國家相關法律法規,保持良好的職業操守,遵守科研倫理和誠信,確保收集的臨床研究數據真實、準確、完整。