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1、法規合規與風險管理 - 確保產品研發全流程符合ISO13485等法規要求，主導設計控制（Design - Controls）活動。 - 執行風險管理（ISO14971），完成DFMEA、危害分析和風險控制計劃，支持產品注冊文件（如技術文件、CER）編制。 2、研發過程質量控制 - 參與新產品開發流程（如階段評審、設計驗證/確認），制定測試方案（性能、可靠性、滅菌驗證等），確保用戶需求和法規全覆蓋。 - 管理研發變更（ECN），評估變更對質量、合規性及已上市產品的影響。 3、測試與驗證 - 主導產品測試（如生物相容性、EMC、包裝老化試驗），審核測試數據合規性（符合ALCOA+原則），對接第三方檢測機構。 - 支持設計轉移（DesignTransfer），確保研發輸出可制造性（參與工藝驗證IQ/OQ/PQ）。 4、供應商與文檔管理 - 審核關鍵物料供應商（如無菌組件、植入材料），確保符合ISO 10993、USP Class VI等標準。 - 維護DHF（設計歷史文件）、DMR（設備主記錄），應對內外部審計（如FDA飛行檢查）。 5、跨部門協作 協同臨床團隊轉化用戶反饋至設計改進，聯動生產部門預防設計相關量產問題。 任職資格： 1、碩士學歷，生物醫學工程、機械電子、材料科學等相關專業。 2、1年以上醫療器械行業研發質量或設計質量經驗； 3、精通ISO 13485，熟練應用ISO 14971風險管理、FMEA、GD&T等工具。 4、熟悉醫療器械測試標準（如IEC 60601、ISO 11135滅菌驗證）。 5、具備統計分析能力（Minitab/JMP），了解PLM/QMS系統。