崗位職責:
1.提高分析業務素質,負責監督車間潔凈廠區環境微生物檢測,水系統、原輔料、制劑產品相關微生物檢驗;協助研發、放行和穩定性測試中微生物相關的分析檢測;
2.參與制定原料、中間體和終產品微生物相關的規格及要求;
3.負責微生物檢驗方法的驗證,制定驗證方案、書寫報告,指導實驗操作;
4.負責微生物實驗室相關驗證工作;
5.微生物分析員培訓、管理工作;制定分析人員年度培訓計劃書,并安排或執行培訓;
6.負責微生物實驗室專業設備購買選型及驗證工作;
7.發生變更,結果異常和偏差時,啟動變更控制、實驗室調查報告和偏差調查程序:對實驗室、實驗室調查報告、偏差調查進行全面指導、全程監督;
8.制定相關SOP,并對SOP進行定期回顧,及時修正;對實驗過程中存在的技術問題給予指導;接受客戶審計;
9.關注并學習國內外相關法規,并進行人員培訓;
10.負責并監督菌種購買、復活、鑒定、傳代、保存工作。監督菌種的安全使用和銷毀。檢查菌種的儲存條件。檢出菌的鑒定,保存;
11.充分理解和掌握GMP,良好文件和記錄規范以及安全第一的原則;
12.負責其他上級管理人員安排的相關工作。
任職要求:
1.制藥相關專業本科及以上學歷,具有8年及以上生物醫藥相關領域工作經驗。
2.熟練的微生物檢測方法及方法學驗證的工作經驗。
3.具有GMP實驗室工作經驗者優先。