崗位職責:
1.負責新設備的開發的URS起草生效;
2.負責公司新設備開發、設備改造的方案設計和確認,輸出FDS、HDS、SDS、DQ等文件;
4.負責公司新設備開發、設備改造FAT前安裝調試跟進,完成FAT并輸出FAT報告;
5.負責公司新設備、改造設備進場后的安裝、調試跟進工作,總結問題點,提出優化建議,完成SAT并輸出SAT報告;
6.負責完成新設備操作說明書、備件清單、易損件清單等文件的輸出;
7.負責公司新設備、改造設備的驗證工作,確保驗證充分,輸出最適合量產及滿足質量標準的參數,保證驗證文件符合公司體系要求,并輸出驗證報告;
8.負責建立設備檔案,記錄過往設備方案改造歷史,分析設備方案的優缺點;
9.設備量產導入后根據部門安排,負責指定設備的量產跟進工作,發現異常及時提出優化方案,同時對其他部門關于指定設備提出的優化意見進行評估,并主導優化工作;
10.完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷,英語4級及以上水平;
2.具備設備開發或非標自動化行業5年以上工作經驗,熟悉設備開發、調試、驗證相關工作;
3.參與過歐洲/美國上市醫療器械產品的設備開發和驗證工作;
4.有設備設計經驗,能夠對供應商方案進行審核并提出合理建議;
5.具備設備開發過程中項目進度的跟進能力,能及時在設備組裝、安裝調試過程中發現問題并解決;
6.具備起草3Q驗證方案、實施驗證過程并輸出驗證報告能力,同時保障開發過程符合公司體系流程要求;
7.具備總結設備運行數據并分析能能力,根據分析結果,提出優化建議;
8.具備極強的責任心,良好的職業素養和情緒控制能力,良好的自我管理能力,優秀的溝通協調能力。