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主要職責 1. 工藝開發與優化 - 設計和執行慢病毒載體的下游（如澄清、超濾濃縮、層析純化、除菌過濾）工藝開發實驗。 - 優化病毒載體的產量、滴度（如功能性滴度測定）、純度和穩定性，降低空殼率及宿主細胞殘留。 - 開發并驗證病毒載體的大規模生產流程（如放大、連續生產工藝）。 2. GMP生產支持 - 主導或參與技術轉移（Tech Transfer），將研發工藝轉化為GMP生產環境。 - 起草生產相關文件（如批記錄、SOPs、工藝描述文件），確保符合FDA/EMA/ICH法規要求。 - 協助解決生產中的偏差（Deviations）、變更控制（Change Control）和CAPA（糾正預防措施）。 3. 分析表征與質量控制 - 與合作團隊協作，建立病毒關鍵質量屬性（CQAs）的分析方法（如生物滴度，物理滴度滴度、ELISA、流式細胞術、殘留DNA/蛋白檢測）。 - 分析工藝數據，識別關鍵工藝參數（CPPs），推動DoE（實驗設計）和多變量分析。 4. 制劑開發 - 優化、設計和執行終產品工藝開發研究，以確保對不同單元操作（凍融、穩定性進行穩健表征。 5. 跨部門協作 - 與研發，AD，QA，QC緊密合作，支持IND/BLA申報資料中CMC章節的撰寫 - 為外部CDMO的技術對接提供支持，確保外包生產的合規性和數據完整性。 任職要求 教育背景 - 碩士或博士學歷，生物工程、分子生物學、病毒學、細胞生物學或相關領域。 經驗與技能 - 3年以上慢病毒載體工藝開發或GMP生產經驗（博士可放寬至1年），熟悉病毒載體生產全流程（如質粒制備、轉染、收獲、純化）。 - 精通下游（如切向流過濾、離子交換/親和層析）技術，兼具上游經驗者優先。 - 熟悉GMP/GLP規范，有臨床階段或商業化生產經驗者加分。 - 熟練掌握病毒滴度測定（如TCID50、qPCR）、純度分析（如SDS-PAGE、HPLC）及相關設備（如AKTA系統、超速離心機）。 - 具備數據分析能力（如JMP、Python），熟悉QbD（質量源于設計）理念者優先。 - 具備藥物產品開發和表征（工藝和制劑）經驗。具備生物制劑和基因治療用分析儀器的實際操作經驗，包括基于HPLC的色譜技術（icIEF、SEC、IEX）、生物物理方法（DLS、DSC和UV-Vis）、顆粒表征方法（MFI和HIAC）以及載體定量方法（ddPCR、ELISA）優先。對常見蛋白質降解途徑有基本了解。 其他要求 - 能獨立設計實驗并解決復雜技術問題，具備項目管理意識。 - 優秀的溝通能力，能夠跨部門協作并撰寫技術報告。 - 有IND注冊，BD項目License in/out經驗者優先。