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1.注冊型檢組織與跟進，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。 2.全程緊密跟蹤型檢進度，定期與檢驗機構溝通，及時處理檢驗過程中出現的問題，保障檢驗高效推進。 3.負責注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。 4.注冊審評溝通與進度推動，主動與注冊審評機構建立常態化溝通機制，及時了解產品注冊的審評動態。 5.履行產品上市后不良事件監測員職責，組織開展不良事件監測定期培訓，并對培訓人員進行考核。 6.定期風險評價活動組織與報告編寫，收集產品在使用過程中的性能數據、不良事件匯總、市場反饋等風險相關信息。 7.法規信息收集與傳遞，以及組織落地內部各部門培訓貫徹最新法規要求。 任職要求 1.醫療器械、生物醫學工程、藥學、法學等相關專業本科及以上學歷。 2.具有5年以上醫療器械行業合規管理工作經驗，歷經多產品從研發到上市后全流程合規事務，積累豐富實戰經驗，熟悉法規政策實際落地應用。 3.精通國內醫療器械法規體系，熟悉歐盟MDR、美國 FDA 等國際主流法規要求。 4.熟悉醫療器械產品研發、生產流程，掌握產品技術要求、說明書等技術文件編寫要點，能與研發、生產部門順暢溝通，從合規角度把控產品全生命周期。 5.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規數據庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規信息。 6.具備良好的溝通協調、以及解決問題的能力。 7.具備敏銳風險洞察力，能主動學習新知識，緊跟行業趨勢，適應公司發展需求。