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更新于 6月18日

醫療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 深圳南山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械
崗位職責: 1. 負責產品上市前的注冊/備案、延續注冊及變更注冊資料的撰寫和申報。 2. 負責公司醫療器械產品國內外注冊工作,包括產品注冊工作方案的編制,注冊資料編寫整理,申報和跟進;取得證書后的維護。 3、保持同有關政府部門的聯系和溝通,跟蹤審批情況,協調相關工作。 4、負責就注冊事務與第三方檢測認證部門的聯系,確保注冊進度; 5 保持同公司研發,質量等部門的緊密合作和溝通,保障項目按進度推進; 6、參與產品臨床試驗管理負責就注冊事務與相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保按時獲得注冊批件; 7、緊密跟蹤法規監管動態,收集法規和標準,并向公司內部進行傳遞和培訓。 任職資格: 1、醫藥生物,醫療器械相關專業本科以上學歷。 2、2年以上醫療器械注冊經驗,熟悉質量體系專業知識,熟悉法律法規。 3、良好的口頭表達能力以及文字編輯能力。 4、良好的英文閱讀與寫作能力; 5、誠實、敬業、工作積極主動,有較強的責任心;具有團隊精神。

工作地點

深圳南山區鳳凰城大廈二層

職位發布者

譚敏/人事經理

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公司Logo深圳英智科技有限公司
深圳英智科技有限公司(簡稱:本公司)于2012年6月正式在深圳市南山區注冊成立,注冊資金500萬元,現有員工30余人。楊亦錚先生在2010年本公司就組建了一支以海外留學人員為主導、聯合資深的神經科學、生物醫學、電子科學、計算機科學等研發團隊。以開發具有腦科學研究、檢測、調控、治療功能的高端醫療器械為己任;以開發大腦潛力,提高思想素質,治療預防大腦神經精神疾病,造福人類身心健康,促進社會的和諧發展為使命。本公司主要經營醫療器械的技術開發、技術咨詢、技術轉讓和技術維護;專注于無創性神經科學診斷調控醫療系統的研發、生產和銷售。本公司自主開發的SENSTIM品牌,主要致力于神經科學、神經病學、精神病學、康復醫學、認知科學、醫學心理學和運動醫學等領域,通過微弱的電生理信號檢測、人機接口及電磁刺激進行神經功能無創診療研究;把目前腦科學中最新的研究成果轉化為醫療設備,開發具有自主知識產權的神經診療高端醫療設備,為臨床應用提供高水平解決方案。目前本公司已獲得廣東省醫療器械II類6821生產許可證(編號:粵食藥監械生產許20132310號);通過了廣東省藥監局的產品質量體系考核(ISO13485 idt YY/T0287:2003)(編號:粵藥審醫械(質)2013497);SENSTIM的脈沖磁場刺激儀獲得了廣東省質量檢測所出具的產品檢測報告(報告編號:ZC13060045);通過了廣東省中山二院和廣東省佛山人民醫院的臨床試驗,最終取得廣東省藥監局頒發的產品注冊證。該產品項目獲得深圳市科技創新委員會大力支持,資助40萬元。本公司正在進行該產品的歐盟CE認證,2015年將啟動美國FDA認證,打入歐美市場,實現產品全球化。
公司主頁
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