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崗位職責： 1. 臨床試驗管理：根據公司新藥研發的規劃及資源預算實施管理新藥注冊臨床試驗，負責臨床試驗的運營組織協調，包括協調公司內部及CRO資源完成臨床試驗的全過程，保證預定的項目進度目標和質量目標得以實現。 2. 質量控制：對所負責的臨床試驗項目進行全面的質量控制與管理，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關SOP和中國法規進行，督導按時完成臨床試驗的啟動、執行及結束工作，并及時與所有項目成員及其他部門人員進行溝通和協調。 3. 預算與合同管理：制定所負責的臨床試驗項目預算，并控制、調節試驗費用開支； 協助公司相關部門尋求新項目合作及業務客戶拓展，審核報價及相關合同文件。 4. CRO的審查選擇：對CRO進行調研了解，開展相關培訓和管理。 5. 外部資源協調：負責拓展并維護專家/醫院資源，與相關審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通與交流，制定正確的臨床實施方案，保障I期Ⅱ期III期研究順利進行。 6. 風險管理及問題解決：制定合理的風險控制計劃，規避試驗過程中可能產生的風險，及時處理應急突發事件，整改存在的問題。 7. 研究文件管理：與醫學團隊協作完成臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等相關文件的管理和審核。 8. 根據需要承擔臨床運營職責范圍內的其他各項工作。 任職要求： 1. 醫藥、臨床、衛生及其相關專業，本科及以上學歷。 2. 在制藥企業至少工作5年，或在CRO至少工作3年，完整參與過一項正規的多中心臨床試驗項目，有嚴格的項目管理經驗。 3. 個人素質：責任心強，公平正直，合規意識強，工作細致、熱情，良好的溝通能力，較好的工作計劃、協調和實施能力，具備良好的執行力，具有一定的醫藥相關知識儲備。 4. 職位技能要求： 1) 全面掌握臨床試驗管理規范，熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解； 2) 書面和口頭表達能力較強，善于與各種不同類型的客戶進行交往； 3) 具備項目管理技能，優秀的問題解決能力，及團隊協作精神； 4) 英語聽說讀寫良好。