職位描述
QA醫療器械質量管理體系體外診斷試劑醫療設備/器械
1.文件管理：質量體系文件的修訂等相關工作；
2.SAP管理：負責SAP操作，包括物料建檔、物料維護、物料過賬、質檢報告和注冊證維護；
3.放行管理：負責GSP產品放行、儀器和試劑的生產放行上市放行、開具放行單和審核批記錄；
4.變更管理：負責召開設計變更會議，與多個部門溝通執行變更評審工作，并輸出設變內容和設變文件
5.現場監控：負責現場檢查、產線上不良品的管理評估，與生產、采購、工藝部門溝通協調并采取措施處理，萬級潔凈區塵埃粒子的環境監測
6.審計管理：協助管代進行體考、飛檢、內審的實施以及負責糾正預防措施跟蹤工作
7.質量改進管理：負責年度產品質量回顧，協助管代進行質量數據統計與分析、定期質量會議工作
8.產品上市后監測管理：負責不良事件監測上報、定期風險評價報告，協助管代進行偏差調查、客戶反饋、客戶投訴
9.其他工作：其他臨時性工作
工作地點
南昌進賢縣醫科園
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職位發布者
陳女士/HR
剛剛活躍立即溝通
北京美聯泰科生物技術有限公司北京美聯泰科生物技術有限公司成立于2017年7月，在美國加州和中國北京設立雙研發中心，是一家致力于體外診斷領域，集研發、生產、銷售、服務于一身的現代生物科技公司。公司擁有完整的自主知識產權、系統化的儀器與試劑的產品群，其產品涵蓋病理診斷和免疫診斷。北京美聯泰科生物技術有限公司研發生產的全自動免疫組化染色機，適合精準醫療需要的病理診斷檢測，廣泛適用于各大醫院病理科及獨立檢測中心。同時研發生產的免疫診斷系統，采用磁微粒子分離技術，反應過程具有捕獲能力強、分離速度快、靈敏度高等優勢，是當前國際主流的免疫檢測技術。基于微粒子分離技術的MS系列全自動免疫測定儀，適合中國分級診療的需求，廣泛適用于各級醫院檢驗科、急診科、心內科、心外科等科室。其中MS-Fast儀器，采用獨立包裝單項目檢測，特別適合快檢項目及廣大中低端醫院開展免疫診斷需要。北京美聯泰科生物技術有限公司秉承著“立德為先，以質取勝”的文化理念，恪守“嚴格自律、積極進取、誠信為本”的企業理念，為廣大消費者提供最安全、最科學的生物科技產品。北京美聯泰科生物技術有限公司起點高，發展速度快，著眼未來，以IVD領域一流生物科技公司為目標而不懈奮斗。
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