職位描述
醫(yī)療器械研發(fā)醫(yī)藥研發(fā)生物技術(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
### 崗位職責：
1. 負責醫(yī)療器械（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類）研發(fā)項目的全生命周期管理，主導(dǎo)從立項、設(shè)計開發(fā)、注冊申報到量產(chǎn)轉(zhuǎn)移的全流程；
2. 組織跨部門協(xié)作（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床、注冊等），確保項目按計劃推進，符合GMP/QMS體系要求；
3. 主導(dǎo)技術(shù)評審、設(shè)計驗證/確認（V&V）、注冊檢驗及臨床試驗協(xié)調(diào)工作；
4. 識別項目風險，制定應(yīng)對措施，解決研發(fā)過程中的技術(shù)難點與資源沖突；
5. 負責與藥監(jiān)部門、第三方檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保注冊申報順利通過。
### 任職要求：
**必備條件：**
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，3年以上項目管理經(jīng)驗，獨立主導(dǎo)過至少2個Ⅱ類或1個Ⅲ類器械研發(fā)全流程；
3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、MDR/IVDR等法規(guī)標準；
4. 精通項目管理工具（MS Project/JIRA等），持有PMP或IPMP證書優(yōu)先；
5. 具備風險分析（FMEA）、DFM（可制造性設(shè)計）經(jīng)驗，能輸出完整DHF/DMR文件；
6. 出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)高強度工作壓力。工作地點
青島市城陽區(qū)龍翔路上馬工業(yè)園西首
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青島中騰生物技術(shù)有限公司青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國家級高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來一直堅持在自己擅長的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團化發(fā)展格局。公司擁有獨立的研發(fā)機構(gòu)，并與中國工程院管華詩院士、付小兵院士為核心的專家團隊及多所大學(xué)緊密合作，助力開發(fā)藍色藥庫，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專家共識。公司總投資超過3億元，擁有萬級GMP凈化生產(chǎn)車間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護膚品等多個領(lǐng)域。通過歐盟CE認證，ISO13485國際質(zhì)量管理體系認證；建立起完善的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項國家發(fā)明專利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、迎合市場環(huán)境變化，組建新媒體團隊，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營銷環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長期合作，入駐10000多家民營機構(gòu)，積極拓展國際市場，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們愿與社會各界有志之士攜手并進，共創(chuàng)未來！
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