崗位職責:
1、嚴格按照GMP及公司質量要求進行藥品生產的各項操作;
2、負責上游細菌接種、擴增、和發酵培養及收獲等工作;
3、協助主管解決技術轉移、工藝放大及日常生產中遇到的技術問題;
4、對于生產過程中發生的異常情況有獨立分析和處理能力;
5、能夠獨立完成驗證過程的方案撰寫、驗證執行和報告撰寫。
6、能夠獨立進行偏差、變更、CAPA等質量流程的執行。
7、協調庫房、質量部門完成物料的領取,樣品的送檢等工作;
8、起草和升級原液上游設備及工藝操作的相關技術文件。
9、負責對所屬工段工藝設備的日常維護;
10、能夠積極承擔上級安排的臨時任務。
任職要求:
1、本科或以上學歷,藥學,生物學或化學專業。
2、熟悉上游細胞培養技術和工藝放大,包括細胞復蘇,擴增培養,收獲及物料澄清等操作,至少能熟練操作一種不銹鋼反應器。
3、生物制藥行業3年以上上游制藥生產經驗。
4、英語水平良好,會熟練使用電腦。
5、有一定的數據整理和分析能力。
6、有較強的執行力。
7、根據生產安排能夠適應倒班生產。