職位描述
二類注冊三類注冊
1.負責新產品上市前的注冊/備案、延續注冊及變更注冊資料的撰寫和申報;
2.負責生產許可證的到期換證及變更資料的撰寫和申報;
3.協助跟蹤產品檢測、臨床試驗等進度及過程中的溝通、協調;
4.協助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜;
5.按時完成藥監部門等各種統計、調查表的填報;
6.按時完成領導交辦的其他工作任務。負責組織相關部門根據技術資料編寫產品注冊資料；
7.負責注冊咨詢和申報，跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；
8.負責新產品的檢測、臨床直至最終申報，取得注冊證；
9.負責公司產品的各項補充申請注冊、再注冊等工作；
10.負責與審評機構溝通、檢測中心、臨床試驗基地等相關機構保持良好協調和溝通，確保注冊過程順利，并及時取證；
11.掌握并跟蹤醫療器械注冊法規的變化，及時分析、歸納、整理。
任職資格
1、一年以上醫療器械注冊、質量管理、法規管理等相關工作經驗；
2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序；
3、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業、為人誠信、工作積極負責。
職位福利：五險一金、包住、定期體檢、員工旅游、節日福利、帶薪年假、全勤獎
工作地點
北京市房山區良鄉經濟開發區二區樂毅路5號
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職位發布者
靳百慧/人事經理
剛剛活躍立即溝通
德麥特北京德麥特捷康科技發展有限公司坐落于北京市中關村科技園良鄉高新技術產業基地（北京良鄉工業開發區），占地面積近7000平方米、建筑面積2500余平方米。是一家專業從事皮膚病圖像診斷技術和皮膚病系列光療設備的科研開發、生產銷售為一體的民營企業。企業以科研、生產、教學、應用相結合，成立之初即與中國人民解放軍空軍總醫院、北京航空航天大學合作，成功開發出“DERM0SCOPY-Ⅱ皮膚鏡圖像診斷工作站”。公司本著“品質卓越、技術領先、管理規范、服務一流”的質量方針和企業精神，樹立“卓越品質為基礎、高新技術為精髓、滿足用戶為導向、合格員工為保障、實現快速發展”的經營理念，確保以高質量的產品和服務，滿足用戶的需求。努力將公司建成為國內一流的，產、學、研、用相結合的，專業從事皮膚病診療器械研發生產銷售的高新技術企業。
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