正心科技是全球智能穿戴式心電監測領域的先行者。穿戴式心電監測技術是極具潛力的智能醫療技術,被《麻省理工科技評論》(MIT Technology Review)評為2019年十大突破技術之一,在早期篩查、精準診斷、療效評價、康復治療及慢病管理等廣泛領域可發揮巨大作用,是解決心血管病全周期診療難題的希望。
我們是一群熱切渴望利用科技力量改變醫療現狀的“顛覆者”,為了讓人類在未來不再為心血管病而恐懼、人人得享健康的目標而努力。正心是一個充滿創新、活力和幾乎無限想象空間的舞臺,在這里您能夠充分發揮您才華。同時,我們也將面對重塑行業和挑戰固有認知的諸多困難,必須有迎難而上的決心。如果您正在考慮開啟一段新的職業旅程,并愿意投身于智慧醫療的時代大潮中,歡迎您聯系我們。或許您就是下一個改變世界的人。
崗位職責:
1、文件與記錄的管理工作,確保各部門文件與記錄正確使用版本的有效性。
2、定期與不定期對公司各部門及體系運行情況進行監督與檢查。組織對異常狀
態的進行質量分析,負責實施遏制措施。
3、制定檢驗工作指導書,確保質量檢驗方法正確,檢驗結果可靠。
4、參與新產品,新工藝和新材料的測試,發布測試結果,并根據測試過程和結
果提出質量改進建議。
5、做好工序檢驗工作、半成品和成品檢驗工作,保證不合格品不流入下道工序
和出廠,確保產品符合規定要求。
6、負責對生產現場異常部位的質量問題進行分析,判斷和決策,并提出糾正和
預防措施,確保生產在受控和穩定狀態下進行;
7、協助管理者代表及部門負責人維護公司質量管理體系運行,做好內審工作以
及管理評審的工作,做好接受外部審核和藥監相關部門的檢查工作。
任職要求:
1、本科以上學歷,從事質量管理體系工作三年以上,工作踏實認真積極負責有
擔當;
2、熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求,有豐富的體系推行及維護、內、外
審應對經驗,經過ISO19001/13485的培訓,具有內審員資格優先;
4、熟悉電子產品的制造流程、相關標準,熟練掌握品質控制方法;
5、能夠對過程中出現的產品質量問題能獨立調查研究,定期與不定期對公司各
部門及體系運行情況進行監督與檢查;對公司質量體系保持和改進活動提供建議,
并對糾正預防措施進行跟蹤管理;
6、協助管理者代表及部門負責人維護公司質量管理體系運行,做好內審工作以
及管理評審的工作,對于監督檢查中及內審與外審中不合格項的追蹤與驗證工作。
7、提高現有的質量體系切能夠根據要求建立新的體系(IQC,IPQC和IQC)。
8、具有醫療器械相關專業者優先考慮。