職位描述
細胞培養(yǎng)技術細胞藥物
崗位職責
1、負責將研發(fā)工藝向商業(yè)生產轉移。
2、負責工藝性能確認及工藝驗證。
3、負責生產相關的風險評估和控制，包括偏差調查，預防糾正措施和變更控制。
4、組織起草和審核技術文檔、工藝規(guī)程、批生產記錄、物料清單等。
5、熟悉生產相關儀器設備，以及潔凈車間常規(guī)的公用工程系統(tǒng)，持續(xù)關注上下游新技術和新設備的發(fā)展趨勢，負責新技術和新設備的測試和應用。
6、配合質量部門進行內部檢查以及外部單位的審計、檢查。
任職要求
學歷：碩士及以上
專業(yè)：生物化學、細胞生物學、分子生物學、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)
崗位要求：
1、 5年及以上生物制藥相關行業(yè)工作經驗，2年及以上團隊管理經驗，同時具備生物制藥行業(yè)生產支持相關經驗。
2、 具有GMP和生物制藥/細胞治療法規(guī)的專業(yè)知識。
3、 有無菌車間生產相關經驗，熟悉細胞藥工藝者優(yōu)先。
4、 對設施、潔凈室設計、工藝、設備、自動化和驗證有深入的了解。
5、 具有生物制藥生產設施廠房的啟動、驗證和許可經驗，具有一次性生產系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)和冷鏈/低溫技術的實踐經驗者優(yōu)先。
6、 可以進行戰(zhàn)略思考并將戰(zhàn)略轉化為行動，能在復雜的工作中確定工作優(yōu)先級并為團隊成員提供明確的方向者優(yōu)先。
工作地點
浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司
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王女士/HR Manager
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愛薩爾生物上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細胞藥品研發(fā)和生產為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷，現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡，符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產和質檢為一體的產業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團隊成員來自哈佛大學、耶魯大學和威斯康辛大學等國際頂尖研究機構以及國際細胞制藥領域的龍頭企業(yè)，在細胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經驗。在新藥政策實施下，公司憑借技術積累，建立了非編輯類細胞藥品平臺，該平臺是國內最早以細胞藥品研發(fā)為核心的平臺，形成了適合于干細胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系，可高效的進行干細胞藥品管線研發(fā)及臨床推進，已形成了成熟的、梯隊式的產品管線，其中治療膝骨關節(jié)炎的間充質干細胞已順利完成臨床Ⅱ期，即將進入臨床Ⅲ期試驗，后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質疏松等管線也已陸續(xù)進行臨床申報。憑借前期干細胞分化技術的積累，結合基因編輯技術，公司進一步的形成了編輯類細胞藥品開發(fā)平臺，平臺已積累了誘導多能干細胞（iPSCs）來源的 NK細胞、胰島β細胞、心肌細胞、肝臟細胞、神經干細胞、神經元細胞和內皮細胞等各類細胞分化技術專利，結合國內外最新研究進展，率先啟動了進行了 iPSCs-NK細胞、iPSCs-β細胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進工作。
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