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國外注冊專員

4000-6000元

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥FDACFDAGMPCE認證
崗位職責:.
1.根據公司產品的市場戰略計劃和相關法律法規,組織相關部門撰寫注冊申報資料、維護注冊文件的有效性;
2.負責回復客戶調查問卷,配合客戶或官方的審計;
3.負責申報資料檔案管理; 4:負責產品上市后的變更、補充申請、再注冊等工作;
5.負責國外市場不良反應等信息的收集工作,協助藥物警戒計劃的實施。
崗位要求:
1.本科以上學,藥學類、化學類、英語類專業;
2.英語四級以上,能熟練翻譯文件;
3.至少一年以上國外注冊的相關經驗。

工作地點

石家莊藁城區河北一品制藥股份有限公司(北門)

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公司Logo河北一品制藥股份有限公司
河北一品制藥股份有限公司成立于2013年5月,是一家主要從事化學原料藥及其制劑產品的研發、生產和銷售的現代化高科技制藥企業。公司在麻醉藥領域深耕多年,擁有品種豐富的麻醉類藥品,形成了深厚的技術積累、工藝沉淀及良好口碑,并取得了省市兩級麻醉藥技術創新中心等多項榮譽。同時,公司積極推進“原料藥+制劑”一體化發展戰略,在夯實麻醉類藥品的基礎上,陸續推出重點疾病領域的產品,進一步豐富擴充了公司的產品結構。公司的核心產品為吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸烏拉地爾注射液、五種氨酸鈣原料藥等,涵蓋了麻醉類、高血壓類等多個領域制劑以及腎透析領域原料藥。公司主要在售的制劑產品均有對應的原料藥生產能力,且多種制劑產品被列入國家醫保目錄、國家基本藥物目錄。公司為高新技術企業,獲得河北省麻醉藥技術創新中心、石家莊市麻醉藥技術創新中心、河北省“專精特新”示范企業、河北省A級企業技術中心、石家莊市企業技術中心、河北省科技小巨人、河北省科技型中小企業、河北省引智工作站等資質或認證,經過多年的發展,公司獲得了行業和市場的廣泛認可。河北一品制藥股份有限公司自成立以來,專注于化學原料藥和制劑的研發和制造,秉承“以一流的人品,做一流的藥品”的企業使命,踐行“攜手發展,共享成果”的企業核心價值觀,拼搏奮進,繼往開來,致力于成為國內領先、具有競爭力的化學原料藥及制劑生產企業。
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