職位描述
二類醫療器械質量體系管理QA
?核心職責：?
?1、質量體系維護?
負責維護并持續優化符合ISO 13485、GMP（含FDA 21 CFR Part 820/中國GMP）的醫療器械質量管理體系，確保體系有效運行。
參與質量手冊、程序文件更新及版本控制，主導相關質量記錄的歸檔管理。
2、合規性審核與改進?
主導內部質量審核，識別體系運行中的偏差并推動整改，協助應對外部審核（如藥監檢查、第三方認證）。
跟蹤法規更新（如MDR/IVDR、中國《醫療器械監督管理條例》），確保企業實踐符合最新法規要求。
3、生產過程監控?
監控醫療器械生產全過程質量，包括原材料入廠檢驗、生產過程關鍵控制點及成品放行審核。
主導或參與偏差調查，執行CAPA（糾正與預防措施）流程，確保根本原因分析及閉環管理。
4、風險管理與驗證?
參與產品設計開發階段的質量風險評估（ISO 14971），審核DHF（設計歷史文檔）及驗證文件（IQ/OQ/PQ）。
監督生產工藝、清潔驗證及滅菌過程的合規性，確保數據完整可追溯。
5、供應商與外包管理?
評估供應商/外包方質量資質，主導現場審計，管理供應商質量協議及年度績效評價。
監控進貨檢驗異常問題，推動供應商質量改進。?
6、客戶質量支持?
處理客戶投訴與退貨調查，主導根本原因分析并輸出改進報告。
參與產品召回、不良事件報告（如MDR）等法規要求的質量事件處置。
?7、數據統計分析?
收集質量數據（如不合格率、CAPA時效性），輸出月度質量報告，推動管理層決策改進。
?任職要求：?
1、教育背景?：本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、材料科學等相關專業。
?經驗要求?：2-3年醫療器械企業QA經驗，熟悉無菌/植入/IVD等高風險產品優先。
?法規知識?：精通ISO 13485、GMP，了解FDA/QSR、CE認證流程及MDSAP要求。
?2、技能要求?：熟練編寫質量文件（SOP、驗證方案、CAPA報告等）
具備內審員資質（ISO 13485或GMP），熟悉APQP/PPAP工具
邏輯清晰，擅長跨部門溝通及問題推動解決
3、語言能力?：英文可閱讀技術標準及撰寫基礎報告（涉外企業需CET-4以上）
工作地點
北京海淀區中世康愷科技有限公司
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職位發布者
趙靜/HRM
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中世康愷科技有限公司中世康愷科技有限公司，全球領先的智慧醫療大健康數字化提供商。“專精特新”企業，規劃3-5年科創板上市。主營業務：為地方政府和醫院投資建設“數字膠片公共服務云平臺”和為基層醫療衛生機構投放自主研發的便攜式DR，強基層醫療數字化建設。目前已經簽約十幾個地級市，2000+醫院，近1億患者，22億+條影像數據，每月新增600w+用戶關注。
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