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本崗位入職的公司為：北京聯達眾成醫療科技有限公司。 崗位職責： 1. 主導設計并搭建符合法規以及行業標準的質量保證體系，持續監測體系運行，定期評估并優化，確保其有效性與適應性； 2. 組織制定、修訂各類質量相關文件，包括但不限于質量手冊、標準操作規程（SOP）、質量計劃等，并監督各部門嚴格執行，保障質量體系落地； 3. 對免疫細胞治療產品從原材料采購、細胞采集、制備、儲存、運輸到臨床應用的全流程進行實時質量監控，檢查各環節操作是否遵循既定 SOP，及時糾正違規行為； 4. 參與供應商評估與審計，確保原材料的質量可靠，對生產車間、實驗室環境進行定期監測，保證環境符合要求； 5. 建立并執行偏差處理流程，針對生產過程中的異常情況，組織跨部門團隊深入調查根本原因，制定并跟蹤糾正預防措施的實施，確保類似問題不再發生； 6. 負責變更管理，對工藝變更、設備變更、人員變更等進行評估，分析變更對產品質量的潛在影響，審批變更方案并監督實施，保證變更過程合規且質量可控； 7. 規范管理質量相關文件和記錄，確保文件的準確性、完整性與可追溯性，定期審查文件，及時更新過期或不適用內容； 8. 監督各部門做好生產、檢驗等記錄，保證記錄真實、清晰、及時，為產品質量追溯和質量體系審計提供有力支持； 9. 策劃并執行內部質量審計，定期檢查各部門質量體系執行情況，評估體系運行有效性，識別潛在風險點，形成審計報告并跟進整改措施落實； 10. 組織開展質量培訓活動，向員工傳播質量意識、法規要求和 SOP 內容，提升全員質量素養，促進質量文化建設； 任職要求： 1. 生物學、醫學、免疫學等相關專業本科及以上學歷； 2. 具有 5 年以上生物制品行業質量保證工作經驗，其中至少 2 年管理經驗，有免疫細胞治療產品 QA 工作經驗者優先； 3. 對免疫細胞治療技術原理、生產工藝及質量控制要點有深入了解，熟悉細胞培養、細胞檢測等關鍵技術環節； 4. 掌握國內外細胞治療相關法規、標準和指南，能夠精準解讀并轉化為公司內部質量要求； 5. 熟練運用質量管理工具與方法，具備數據統計分析能力，能通過數據分析發現質量趨勢并采取針對性措施； 6. 具備優秀的團隊管理能力，能夠合理分配工作任務，激勵團隊成員，提升團隊整體能力和效率； 7. 良好的溝通協調能力，能與不同部門有效協作，推動質量改進項目實施，出色的組織策劃能力，可獨立策劃內部審計、培訓等質量活動； 8. 嚴謹細致，對質量問題有敏銳洞察力，具備高度責任心與敬業精神，確保質量工作無疏漏； 9. 具備良好的學習能力，能夠快速掌握新知識、新法規，適應行業快速發展，具備較強的抗壓能力，能在快節奏、高要求的工作環境中有效應對各種質量挑戰。