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【崗位職責】 1、質量體系管理： ? 建立、完善并維護公司質量管理體系，確保其持續有效運行，符合國家相關法規、標準的要求； ? 組織制定質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，并監督執行情況。 2、產品質量把控： ? 負責對公司產品生產全過程的質量監控，從原材料采購、生產加工、成品檢驗到包裝入庫等各個環節，確保產品質量符合規定標準； ? 對不合格品進行判定、處理及跟蹤，制定并執行不合格品控制程序，防止不合格品流入市場。 3、法規合規保障： ? 密切關注醫療器械行業的法規、政策變化，及時將相關要求貫徹到公司質量管理工作中，確保公司生產經營活動合法合規； ? 配合監管部門的檢查、審核等工作，提供準確、完整的質量相關資料，并負責對檢查發現的問題組織整改。 4、人員培訓與管理： ? 組織開展質量相關培訓活動，提高全體員工的質量意識和質量操作技能，使員工明確自身在質量管理中的職責； ? 對質量部門人員進行合理分工、管理和考核，提升質量團隊的整體工作效能。 5、供應商管理： ? 參與評估、選擇合格的原材料及零部件供應商，建立供應商質量檔案，定期對供應商進行審核和評價，確保供應商提供的產品或服務符合質量要求。 6、完成公司領導安排的其他工作。