職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑NGS產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
一、職位描述：
1.負(fù)責(zé)NGS相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的可行性評(píng)估、產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及技術(shù)攻關(guān)；
2.制定NGS產(chǎn)品研發(fā)方案、計(jì)劃，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)實(shí)施產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)，編寫相關(guān)技術(shù)文件并完成轉(zhuǎn)產(chǎn)等，根據(jù)質(zhì)量體系要求組織驗(yàn)證、評(píng)審；
3.負(fù)責(zé)編寫相關(guān)注冊資料；
4.維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與可追溯性；
5.與注冊、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門協(xié)同推進(jìn)產(chǎn)品注冊/備案等；
6.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、崗位要求：
1.博士學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、遺傳學(xué)等相關(guān)專業(yè)；（條件優(yōu)秀可適當(dāng)放寬）
2.具有第三類NGS體外診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3.至少5年以上NGS體外診斷試劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
4.精通IVD產(chǎn)品開發(fā)流程，熟悉質(zhì)量管理體系（如ISO13485）、法規(guī)要求等；
5.精通NGS技術(shù)，具備獨(dú)立科研能力，精通中英文文獻(xiàn)檢索，熟練掌握數(shù)據(jù)分析；
6.良好的跨部門溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作能力，思維嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯清晰，具備較強(qiáng)的技術(shù)判斷力。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)納昂達(dá)(南京)生物科技有限公司
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納昂達(dá)(南京)生物科技有限公司納昂達(dá)科技秉承“ Nano Trans More”的核心理念和“靶向精準(zhǔn)，用心服務(wù)診斷”的奮斗宗旨，致力于為科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨檢單位、產(chǎn)業(yè)公司、測序服務(wù)商等提供專業(yè)化和高質(zhì)量的靶向測序產(chǎn)品與閉環(huán)解決方案。納昂達(dá)科技已通過高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和南京市精準(zhǔn)高通量測序工程技術(shù)研究中心認(rèn)定，并擁有> 2,000平米的高通量測序研發(fā)中心和> 4,000平米的GMP級(jí)別(YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016)體外診斷試劑生產(chǎn)基地，建立了從市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到售后服務(wù)完整的質(zhì)量管理體系。納昂達(dá)專注于精準(zhǔn)靶向試劑和配套自動(dòng)化儀器的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，目前擁有 MGI和 Illumina雙測序平臺(tái)多款 NadPrep?文庫構(gòu)建試劑盒和全套液相雜交相關(guān)產(chǎn)品。明星產(chǎn)品包括 NGS全流程自動(dòng)化工作站、腫瘤全外顯子 Panel、泛實(shí)體瘤和血液腫瘤Panel以及呼吸道病毒 Panel等，并提供全面完善的雙平臺(tái)捕獲探針定制化服務(wù)。納昂達(dá)科技的靶向捕獲產(chǎn)品擁有與國際同行業(yè)媲美的高質(zhì)量水準(zhǔn)，獲得了客戶一致的信賴。納昂達(dá)的銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國并已外延至海外地區(qū)。納昂達(dá)將與客戶共成長，對客戶的需求全力以赴，為全球用戶提供靶向測序解決方案和 IVD試劑原料。
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