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一、崗位職責： 1.負責公司產品生產的統籌管理工作，組織制定公司年度生產計劃并按計劃執行，確保受托方能穩定生產生產出符合注冊標準、質量標準的產品； 2.負責組織制定、審核并批準季度、月度生產計劃，根據銷售需求做好臨時性計劃調整，保證產品市場供貨； 3.負責審批產品的工藝規程、批生產記錄等生產技術文件，保持文件與注冊批件的一致性，確保產品按照批準的工藝規程生產、貯存； 4.負責組織協調審核在研產品的試產方案、工藝驗證方案、清潔驗證方案與報告等文件，合理調度人員參加試生產及工藝驗證工作，提前為商業化生產為準備； 5.負責組織、審核對受托方生產條件和能力的考查評估，并對委托生產的全過程進行指導和監督，對受托方制定的委托生產技術文件進行審核，審核受托方的工藝驗證和清潔驗證的方案和報告，保持有效溝通交流并簽名、確保受托生產品種生產過程的GMP的合規性； 6.負責處理受托方在委托藥品生產過程中出現的各種異常情況、生產事故、質量事故的調查和處理； 7.負責組織協調物料采購計劃的制定和審批，確保物料正常供應，并負責組織協調產品發運的部分工作； 8.參與調查、處理上市藥品質量問題的投訴、退貨、召回和對藥品嚴重不良反應及群體不良事件的調查、分析、評價；發生與藥品質量有關的重大安全事件，應及時報告并按制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制； 9.確保委托方廠房和設施設備完成必要的驗證工作，保證藥品生產質量； 10.對公司生產管理的過程及結果負主要統籌管理責任。 一、任職資格： 1.藥學類相關專業，本科及以上學歷；具備中級專業技術職稱或執業藥師資格，接受相關的專業知識培訓； 2.具備至少八年以上從事藥品生產管理的實踐經驗，其中至少有三年及以上無菌制劑生產管理經驗； 3.熟悉藥品生產管理相關法律法規及GMP知識； 4.善于與內、外部各部門進行溝通交流，能接受出差。