崗位職責:
負責工藝設備運行管理與維護保養,包括制定相關管理程序,質量和安全法規的符合;協助故障解決,日常監控,偏差調查和預防,確保其符合GMP和EHS的要求。
項目期間:
-負責新建工藝生產設備,研發設備,QC設備的設計、安裝、調試、試運行和確認。
-負責工藝設備的URS起草及技術標準的建立;審核供應商提供的相關系統設計文件,并參與工藝設備相關調試及確認活動(C&Q)的執行與協調;
-參與并支持工藝設備PQ等相關工藝驗證活動;
-負責與供應商及無錫合全其他團隊溝通協調工作,以確保項目按計劃實施;
-負責外來承包商的安全管理,以確保其活動符合合全EHS相關要求要求。
商業化生產:
-建立工藝設備相關運行、維護SOP,并按照SOP執行工作;
-維護工藝設備的驗證狀態及周期性系統驗證的執行與協調;
-建立工藝設備維護清單、計劃、維護工作手冊;指導設備維護技術員執行維護工單,并提供技術支持;
-建立工藝設備系統備件目錄,及備件采購工作,以確保有足夠的備件支持商業化生產;
-處理系統日常運行、故障及報警處理,以確保系統在驗證狀態下運行;
-減少設備非計劃停機時間,確保非計劃停機時間達到年度目標;
-執行年度停機保養計劃;
-負責工藝設備相關的變更控制及偏差調查等;
-指導操作人員正確操作設備;
-備件的庫存管理。
與其他各部門保持良好的溝通,保證公司各項政策及時得到落實并了解其他部門的要求;
主管安排的其他工作。
任職資格:
本科及以上學歷,自動化,機電一體化,機械等相關專業;
3年以上工程管理和維修經歷;
制藥行業(無菌或固體制劑)維護相關經驗;
新建廠房設施和制造設備引進經驗優先;
良好的語言表達能力、溝通技巧;
良好組織協調能力,及項目管理能力;