職位描述
化學藥QC
該崗位工作地點前期1-2年在杭州，后期會移動到紹興上虞區，如有介意請慎投
一、崗位職責
- 樣品檢測與分析
- 負責原材料、中間體、成品的理化性質檢測（如pH、水分、熔點、溶解度等）。
- 執行儀器分析（HPLC、GC、IR、UV-Vis、ICP-MS等），多肽/原料藥行業側重純度、含量、有關物質、殘留溶劑等關鍵指標。
- 化工行業可能涉及重金屬、粘度、密度、穩定性等測試。
- 質量標準執行
- 嚴格遵循藥典（USP、ChP、EP）或化工行業標準（如ISO、ASTM）進行檢測，確保數據準確性和合規性。
- 審核檢測結果，判定產品是否符合放行標準，編制檢驗報告（COA）。
- 實驗室管理
- 維護儀器設備，參與校驗、故障排查及記錄（如HPLC系統適用性測試）。
- 管理標準品、試劑、耗材，確保庫存及有效期可控。
- 偏差與異常處理
- 調查OOS（超標結果）、OOT（超趨勢結果），參與CAPA（糾正預防措施）制定。
- 文件與合規
- 編寫/修訂SOP、分析方法驗證/轉移方案，配合GMP/ISO審計及客戶審計。
- 化工行業需熟悉EHS（環境、健康、安全）規范。
- 教育背景
- 化學、藥學、生物技術、化工工藝等相關專業，大專及以上學歷。
- 經驗與技能
- 3-5年藥廠QC相關經驗，多肽/原料藥行業需熟悉GMP、FDA/EMA法規；化工行業需了解ISO 9001/14001。
- 熟練操作分析儀器（如HPLC在制藥領域為必備），具備數據完整性意識。
- 能獨立處理檢測異常，掌握統計工具（如Excel、MiniTab）分析趨勢。
工作地點
錢塘區杭州錢塘新區銀海街600號1幢501
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職位發布者
唐女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專業從事多肽以及相關衍生物研發和生產的國家高新技術企業，也是中國生化制藥工業協會多肽分會的理事單位。公司多肽研發中心目前位于杭州錢塘新區，占地3000多平方米，工廠位于浙江省紹興市上虞區海天路24號。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業化多肽GMP合作工廠和位于山西運的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業化生產、銷售于一體的綜合性高新技術企業。公司配備有完善的多肽生產線,進口的HPLC分析和制備設備，GMP標準的潔凈實驗室。公司目前已通過ISO9001:2015質量管理體系認證。我們的產品和服務范圍包括：1、定制多肽，如研發多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產；3、多肽CRO和CDMO服務；4、化妝品多肽的生產及配方開發；5、特殊保護氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫的建立；7、新藥研究開發的技術支持。
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