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崗位職責： 一、臨床醫學制度與流程 1、根據國家藥品法律、法規及相應政策制度，編制臨床醫學業務領域的制度、操作規范與流程； 2、監控各項制度、操作規范、流程的運行情況，并根據實際現狀進行優化完善。 二、項目評估與立項 1、參與對公司相關項目的醫學評估、分析； 2、協助公司研發產品的文獻調研，撰寫文獻簡述，為項目篩選提供醫學領域的專業建議； 3、負責（公司指定或內外部合作專題）項目的評估、發起。 三、臨床項目推進 1、負責臨床開發策略制定和臨床實驗方案設計； 2、負責IND及NDA階段臨床相關申報資料的撰寫、審核與申報； 3、協助臨床運營解決臨床實施過程中的重要醫學問題，參與和CRO、研究者等的多方溝通及相關會議； 4、協助并參與醫學監查計劃/數據統計計劃的制定，提供必要的醫學/臨床藥理/數統支持，與CRO合作方、研究者及相關部門形成良好的溝通，共同探討解決項目相關問題； 5、參與維護外部專家資源（涉及醫學/臨床藥理/數統的專家）； 6、監管臨床試驗過程中安全性數據風險因素，并制定風險管理計劃； 7、根據公司整體戰略和研發策略，聚焦研發管線，搜集相關項目的醫學信息及重要臨床進展，綜合分析，撰寫專題調研報告，根據藥物研究所相關部門的協作需求，提供醫學情報。 任職要求： 1、醫學、藥學等醫藥相關專業，臨床醫學優先； 2、碩士及以上學歷，有臨床醫學相關工作經驗優先； 3、對臨床試驗相關法規有深刻了解； 4、具有良好的中英文閱讀、寫作能力，文獻查閱能力； 5、具有良好的溝通和團隊合作能力以及協作精神。