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更新于 6月9日

醫療器械注冊工程師

1-1.5萬
  • 武漢洪山區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械ISO13485
崗位職責: 1、負責年度各類產品注冊策略及計劃的制定,分析跟蹤注冊規劃合理性,并根據法規動態做出調整與應對; 2、按計劃完成產品的國內注冊、延續、變更、備案以及生產登記變更等工作; 3、對所負責項目進行全流程跟蹤,完成產品檢測及注冊申報資料的編寫,在計劃時間內完成產品上市工作; 4、協助并配合體系、研發等相關部門要求開展的各項工作; 5、保持與檢驗機構、藥監局等相關人員的良好溝通與聯系,助力注冊工作推進; 6、跟蹤了解相關法規政策的變化,確保注冊流程符合最新要求。 崗位要求: 1、生物醫學工程/醫學檢驗/生物工程/醫療器械及相關專業本科及以上學歷,985/211院校優先考慮; 2、精通二類、三類國內醫療器械/耗材產品注冊流程,能根據法規要求合理調整注冊工作,有良好的條例解讀和理解能力以及與相關部門人員溝通協調、攻關的能力; 3、有較強的組織策劃能力,能夠制定并執行有效的注冊策略和計劃; 4、具備較強的文字功底,能夠獨立完成注冊申報資料的編寫; 5、具有良好的時間管理能力,能夠在規定時間內完成各項任務; 6、具備一定的英語讀寫能力,能夠閱讀英文技術文檔和法規文件

工作地點

武漢洪山區花城匯2號樓22樓

職位發布者

姚倩/人事經理

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公司Logo武漢市海沁醫療科技有限公司
武漢市海沁醫療科技有限公司是一家從事高科技醫療器械研發、生產、銷售的企業,在行業內歷經30年的積累和沉淀,于2014年通過武漢東湖高新招商引資將位于廣州、深圳的工廠和銷售大本營搬遷至武漢,經多年發展目前已是國內最大的醫療康養和醫療美容設備制造商,截止2022年海沁擁有自有物業近2萬平,除位于武漢光谷的研發生產大樓、花山行政總部以及世界城廣場近2千平的超高端醫美醫養診以外,還有杭州分公司、廣州辦事處、山東辦事處等,海沁醫療多年來在行業內都處于領先地位,業務遍及全球多個國家和地區,設備服務眾多人口。海沁醫療一直致力于將光電技術應用于康復理療、面部抗衰、減圍塑型等領域,產品既為B端客戶可持續創造價值又為C端客戶提供安全可信賴的產品和體驗,旗下主要產品在國內裝機量超過1萬臺,是同行業當中唯一一家產品通過美國FDA認證的企業,截至目前,海沁醫療已擁有各項專利超過110項,并多次被評為湖北省高新技術企業、科技小巨人企業、光谷瞪羚企業等稱號。2019年,海沁醫療入選湖北省上市后備金種子公司,并在隨后的幾年連年入選。從官方層面肯定了企業在各方面的發展距離上市之路越來越近!目前,海沁醫療已在湖北省形成了以研發和生產專業醫療器械及人工智能醫療配套設備為主,發展康養連鎖機構為輔的綜合性多樣化運營體系。現階段公司與供應商、合作伙伴、公立和民營醫療組織、大學、研究機構等構建健康共贏的生態圈,推動技術進步和產業發展、遵從業務所在國適用的法律法規,為當地社會創造就業并帶來醫療技術方面的貢獻。
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