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QA經理

1-1.6萬·13薪
  • 成都溫江區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核GMP體系質量體系建設ISO質量體系CAPA創新藥生物工程醫藥制造
【崗位職責】
1、負責組織起草修訂質量管理相關文件,協助建立和完善公司的質量體系;
2、組織建立質量風險管理程序,組織進行風險識別、評估和措施有效性的追蹤確認,以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動風險可控;
3、負責質量管理體系中出現的變更、偏差的管理,并監督進行有效調查分析,確保問題得到及時解決;負責審核和評估與產品生產質量相關的變更申請;
4、負責監督藥品研發各環節的質量合規性,負責組織研發過程中的質量審計和檢查;
5、負責物料供應商管理,組織進行供應商審計和評估,建立并維護供應商檔案;
6、對研發團隊進行質量相關培訓,提高團隊的質量意識;
7、負責數據可靠性和數據完整型的日常檢查和監督及申報資料合規性審核;
8、按注冊要求準備質量相關文件,確保注冊資料符合法規要求;
9、其他交辦工作。
【任職要求】
1、本科以上(硬性),藥學、生物醫藥等相關專業;
2、熟悉藥品研發全過程及相關法規(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等);
3、熟悉藥品研發質量管理體系的建立與維護;
4、能夠編寫和審核質量管理文件(如SOP、驗證方案、風險評估報告等);
5、能夠識別研發過程中的質量問題,并提出改進措施;
6、具有2年以上藥企質量體系相關工作經驗或3年以上質量保證工作經驗,有生物藥行業經驗者優先。

工作地點

成都溫江區永寧鎮八一路北段三醫創新中心一期

職位發布者

楊女士/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下,已建成集AAV基因藥物研發、中試制備及質量控制為一體的3000平研發生產基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術鏈”,基因治療藥物的研發能力以及AAV制備技術處于國內領先水平。公司制備的AAV基因治療產品已完成超過100例患者的臨床研究,顯示優異的安全性和有效性數據。金唯科是全球首個兩質粒工藝的AAV基因治療新藥研發平臺,公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術平臺。公司首發管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段,另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內外知名藥企、科研機構和高校,核心技術團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產、質量研究及醫學臨床等,賦予金唯科從基因治療產品源頭設計、規模化中試制備以及醫學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經完成Pre A輪融資,榮獲"CGT研發卓越生物技術企業啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創企業100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術平臺,通過與國內外領先行業伙伴開展合作,整合資源,實現AAV基因治療藥物的可及性,力求更快速惠及廣大患者。
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