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更新于 6月15日

灌裝工程師

1-1.6萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥
證崗位實(shí)現(xiàn)連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)運(yùn)行;確保產(chǎn)品無(wú)菌性及無(wú)菌過(guò)程的合規(guī)性; 需掌握如下崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí):無(wú)菌生產(chǎn)法規(guī)要求,洗烘灌軋西林瓶聯(lián)動(dòng)線的結(jié)構(gòu)及原理,無(wú)菌更衣、操作、行為要求,除菌過(guò)濾,煙霧實(shí)驗(yàn),培養(yǎng)基模擬灌裝,AB級(jí)物料傳遞,AB級(jí)環(huán)境控制等,具有強(qiáng)烈的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移,并組織本崗位進(jìn)行試生產(chǎn); 掌握本崗位的操作及原理,熟悉其工藝規(guī)程及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),并對(duì)相應(yīng)工藝技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題提出持續(xù)改善措施; 起草、審核崗位SOP、工藝規(guī)程及BPR文件,及時(shí)培訓(xùn)生效升版; 根據(jù)生產(chǎn)指令及包裝指令,負(fù)責(zé)督促相應(yīng)崗位按照GMP 要求及批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行 生產(chǎn)及存放操作,生產(chǎn)結(jié)束時(shí),匯總各崗位批記錄,并進(jìn)行審核確認(rèn); 根據(jù)生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及預(yù)算管理; 負(fù)責(zé)本崗位安全生產(chǎn)管理,確保勞動(dòng)保護(hù)用品的正確使用,杜絕安全事故的發(fā)生; 組織本崗位的自檢及認(rèn)證相關(guān)工作,并對(duì)缺陷項(xiàng)目提出整改措施,進(jìn)行整改實(shí)施確認(rèn)。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海諾至唯臻藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

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公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿(mǎn)活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對(duì)患者臨床需求亟待滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域,專(zhuān)注于創(chuàng)新精準(zhǔn)高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動(dòng)醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期對(duì)疾病病理機(jī)制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動(dòng)靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢(shì),成功建立了主動(dòng)靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺(tái),并獲批發(fā)明專(zhuān)利18項(xiàng),形成完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團(tuán)總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長(zhǎng)為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力——基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺(tái),著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì),加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨(dú)立開(kāi)發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開(kāi)展首個(gè)可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的主動(dòng)精準(zhǔn)靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實(shí)現(xiàn)IND中美雙報(bào),已成功獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的心血管靶向藥,有望成為史上第一個(gè)通過(guò)加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點(diǎn),面向未來(lái),將探索和開(kāi)發(fā)多個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準(zhǔn)化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負(fù)“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實(shí)現(xiàn)“仁愛(ài)為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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