【崗位職責】
1.負責組織國內外醫療器械注冊法規、指南的收集、分析及溝通。
2.負責注冊材料的審核、歸檔,必要時參與編制。
3.協調公司內部的其它和注冊相關部門的溝通與評審工作。
4.參與檢測機構送檢方案、動物實驗方案、臨床方案的可行性。
5.負責完成整個注冊項目在公司內部的推動和落實工作。
6.負責臨床試驗的執行和監督工作。
7.完成領導交辦的其它臨時性工作。
【任職要求】
1.本科及以上學歷,機械設計、生物、化學、材料學、高分子化學、物理等相關專業,有醫學背景優先;
2.兩年以上二類與三類醫療器械產品注冊工作經驗;
3.熟悉醫療器械注冊流程,產品注冊標準的組織編寫能力、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務的經驗;熟悉國家醫療器械注冊法律、法規和技術指導原則;
4.具有良好的語言表達及溝通、分析能力;具有獨立完成一個新品項目的能力;較強的團隊合作、協調能力。