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更新于 5月9日

臨床注冊專員

1-1.5萬
  • 北京昌平區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械國產器械注冊
【崗位職責】
1.負責組織國內外醫療器械注冊法規、指南的收集、分析及溝通。 2.負責注冊材料的審核、歸檔,必要時參與編制。 3.協調公司內部的其它和注冊相關部門的溝通與評審工作。 4.參與檢測機構送檢方案、動物實驗方案、臨床方案的可行性。 5.負責完成整個注冊項目在公司內部的推動和落實工作。 6.負責臨床試驗的執行和監督工作。 7.完成領導交辦的其它臨時性工作。
【任職要求】
1.本科及以上學歷,機械設計、生物、化學、材料學、高分子化學、物理等相關專業,有醫學背景優先;
2.兩年以上二類與三類醫療器械產品注冊工作經驗; 3.熟悉醫療器械注冊流程,產品注冊標準的組織編寫能力、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務的經驗;熟悉國家醫療器械注冊法律、法規和技術指導原則; 4.具有良好的語言表達及溝通、分析能力;具有獨立完成一個新品項目的能力;較強的團隊合作、協調能力。

工作地點

北京昌平區北控宏創科技園-5號樓4層

職位發布者

黃女士/人事經理

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公司Logo超目科技(北京)有限公司
超目科技由北京大學人民醫院眼科王樂今教授與清華大學精密儀器系、北京工業大學微電子學院和中科院理化所幾位教授聯合創辦,是致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質量的高科技研發型企業,擁有完全自主知識產權和研發生產能力。公司先后完成了由清華大學工業開發研究院下屬的水木創投、北大醫療產業基金、中發展領創基金和東升博展科技發展有限公司等知名機構投資的三輪股權融資,金額共計人民幣6000萬元。公司核心產品“眼部肌肉神經刺激器”是全球首創的高端醫療器械。該產品用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。該項目獲得過2020年“東升杯”創新創業大賽全球總冠軍和中國醫療器械創新創業大賽一等獎等榮譽和社會廣泛認可。公司還有治療高度近視、斜視和青光眼的產品正在研發過程中。目前超目科技在昌平北控宏創科技園(超前路甲1號)投資人民幣近2000萬元建成1000平米GMP潔凈廠房,用于注冊和生產第一款產品i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器(三類有源植入式醫療器械)。當前廠房已經進入主備驗收階段,預計七月底進入投產階段。公司將扎根北京、扎實研發,努力打造國內高端醫療器械行業中的明星產品,努力為中國的科技創新發展添磚加瓦,以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。
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