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崗位職責： 1.黑盒測試執行 - 負責體外診斷儀器配套軟件的功能測試、集成測試、系統測試，驗證軟件需求符合性及臨床場景適配性。 - 根據需求文檔和設計規范編寫測試用例，執行測試并記錄缺陷，跟蹤問題閉環。 - 模擬臨床使用場景，驗證軟件與硬件、試劑、用戶操作的協同性。 2.測試文檔管理 - 編寫測試計劃、測試報告、缺陷報告等文檔，確保符合醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 820）。 - 參與需求評審，識別需求可測試性及潛在風險。 3. 合規與風險管理 - 確保測試活動符合醫療器械相關法規（如國內NMPA、歐盟IVDR/CE、美國FDA要求）。 - 支持軟件注冊申報資料的測試部分編寫。 4.跨部門協作 - 與開發團隊、硬件工程師、臨床團隊緊密溝通，推動問題解決及軟件質量提升。 任職要求 ： 1.基礎要求 - 本科及以上學歷，計算機科學、生物醫學工程、電子信息、自動化等相關專業。 - 2年以上軟件測試經驗，有醫療器械（體外診斷儀器優先）或醫療設備測試經驗者優先。 - 熟悉黑盒測試方法（等價類劃分、邊界值分析、場景法等），熟練使用測試管理工具（如JIRA、TestRail、禪道）。 2.行業知識 - 了解體外診斷儀器（如生化分析儀、免疫分析儀、分子診斷設備等）的基本原理及臨床使用流程。 - 熟悉醫療器械軟件生命周期（V模型、敏捷開發）及相關標準（如ISO 14971風險管理、IEC 62366可用性工程）。 3.軟技能 - 邏輯清晰，注重細節，具備較強的文檔編寫能力。 - 良好的溝通能力及團隊協作精神，適應跨職能團隊合作。 - 責任心強，理解醫療器械安全性和有效性的重要性。 4. 加分項 - 熟悉IVD行業法規（如GMP、GAMP5）或持有ISTQB認證。 -具備基礎編程能力（Python/C#等）或自動化測試工具（如Selenium）使用經驗。 -具備醫療行業背景或對IVD領域有強烈興趣者優先考慮。