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醫學總監(J10137)

4-6萬
  • 北京順義區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科上市前血液腫瘤產品藥物研究
崗位職責:
1、 負責臨床試驗的設計,撰寫及審閱臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、招募廣告、臨床研究總結報告,以及項目進程中所需的其它臨床資料。
2、 根據臨床項目的需求,與臨床醫學專家、CDE 審評專家和其他臨床研究資源進行臨床方案設計相關的溝通。
3、 負責在臨床研究過程中進行醫學監查,醫學支持、醫學審核、藥物安全性警戒和管理。
4、 提供最新醫學資訊,協助制定產品的醫學推廣策略;
5、 制定與臨床研究有關的文摘和文章的發表計劃,撰寫及審閱發表內容
任職要求:
1、 臨床醫學相關專業碩士及以上學歷,有血液腫瘤科臨床醫師經驗者優先;
2、 5年以上藥品臨床開發醫學相關經驗,1年以上血液腫瘤創新藥臨床研究醫學相關經驗
3、 熟悉腫瘤免疫臨床試驗,大中型藥企醫學經驗優先;
4、熟悉《藥品管理法》、醫藥產品注冊、GCP/ ICH-GCP、及臨床研究相關法律法規,英語聽說讀寫流利,
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工作地點

順義區北京東航中心

職位發布者

祝劍鋒/員工關系經理

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公司Logo廣州譽衡生物科技有限公司北京分公司
譽衡生物是一家成立于2016年的創新生物制藥公司,匯聚了具有國際視野的專業醫藥開發和管理團隊。譽衡生物秉承開放、合作的核心價值觀,立足國內放眼全球,聚焦腫瘤藥物的研發、生產與銷售。譽衡生物的第一個商業化藥物賽帕利單抗注射液(譽妥?),是全球首個使用國際先進的轉基因大鼠抗體技術平臺(OmniRat?)開發的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體,該藥物屬于第四代、差異化的抗體產品,首個獲批適應癥為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,客觀緩解率ORR高達92.86%,在全球同類產品中具有best-in-class潛力,并于2020-2022年連續3年入選中國《CSCO淋巴瘤診療指南》,并獲得專家的I級推薦;第二個即將獲批的適應癥為宮頸癌,2021年3月因宮頸癌適應癥療效數據突出已被納入國家藥品審評中心突破性治療品種名單,并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對外授權,目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負責開發,多個國際關鍵性臨床試驗已展示出了積極的數據。正在進行的臨床研究在多個瘤種范圍內評估賽帕利單抗的安全性及療效,其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯合用藥包含多個具first-in-class及best-in-class潛力的創新靶點,包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細胞治療等。譽衡生物以提高用藥可及性,降低用藥負擔為使命,遵循ICH和GXP的規范,整合利用經廣泛認證的先進技術平臺和符合世界級GMP標準的生物藥生產線,同時憑借已被驗證的臨床前及臨床開發實力,與國內外合作伙伴通力合作開發最前沿的生物醫藥產品,滿足醫療需求和治愈病患。譽衡生物還建立了自主知識產權平臺,為創新研發提供了基礎保障,公司目前已獲得近20項發明專利。譽衡生物是廣東省“高新技術企業”;廣東省“專精特新中小企業”;廣州“未來獨角獸創新企業”;廣東省“創新型中小企業”;同時公司還榮獲了多個行業殊榮,其中包括中國生物醫藥企業創新力百強“中國抗體藥物企業創新力TOP30”;中國生物醫藥產業價值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”;“國家級入庫科技型中小企業”;“DJS投資者之選(非上市公司)“;”第五屆人力資源天狼星評選“2022最佳雇主品牌”TOP100;智聯招聘“2022年中國年度最佳雇主北京地區優選雇主”等榮譽獎項。
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