崗位職責:
1、 負責臨床試驗的設計,撰寫及審閱臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、招募廣告、臨床研究總結報告,以及項目進程中所需的其它臨床資料。
2、 根據臨床項目的需求,與臨床醫學專家、CDE 審評專家和其他臨床研究資源進行臨床方案設計相關的溝通。
3、 負責在臨床研究過程中進行醫學監查,醫學支持、醫學審核、藥物安全性警戒和管理。
4、 提供最新醫學資訊,協助制定產品的醫學推廣策略;
5、 制定與臨床研究有關的文摘和文章的發表計劃,撰寫及審閱發表內容
任職要求:
1、 臨床醫學相關專業碩士及以上學歷,有血液腫瘤科臨床醫師經驗者優先;
2、 5年以上藥品臨床開發醫學相關經驗,1年以上血液腫瘤創新藥臨床研究醫學相關經驗
3、 熟悉腫瘤免疫臨床試驗,大中型藥企醫學經驗優先;
4、熟悉《藥品管理法》、醫藥產品注冊、GCP/ ICH-GCP、及臨床研究相關法律法規,英語聽說讀寫流利,