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崗位職責(zé)： 1根據(jù)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品的開發(fā)流程，制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，指導(dǎo)后續(xù)的產(chǎn)品注冊(cè)過程； 2負(fù)責(zé)海外目標(biāo)國家注冊(cè)文檔的收集和編寫，跟蹤整個(gè)注冊(cè)流程，負(fù)責(zé)整改回復(fù)； 3執(zhí)行注冊(cè)樣機(jī)的送檢工作；跟進(jìn)送檢進(jìn)度；針對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)反饋，協(xié)調(diào)相關(guān)人員處理；審核最終的報(bào)告； 4注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理，并送至文控存檔； 5關(guān)注和收集醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，并組織內(nèi)部解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)和確保產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)性。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語六級(jí)及以上; 2、了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP/、QSR820/ISO13485-2016質(zhì)量管理體系體系，熟悉MDR CE和FDA注冊(cè)流程，同時(shí)熟悉國內(nèi)NMPA注冊(cè)流程更佳且優(yōu)先錄用。 3、3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有成功申報(bào)過二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理流程及具有相關(guān)辦理經(jīng)驗(yàn)。 4、參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)；