職位描述
CDMO化學原料/化學制品
1、負責與國際CDMO及注冊業務相關項目的全生命周期的項目管理，包括：項目啟動、執行計劃、進度管理、成本控制、項目交付、收入確認、關鍵風險控制等；
2、策劃、執行和管理國際注冊申報事務，包括注冊國家可行性評估、申報策略、注冊計劃、注冊文件撰寫及提交、審評進度跟蹤及審評意見的回復、年報、變更申報等；
3、負責與國外客戶/內部/藥監機構/代理的溝通協調。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，藥事法規、藥學或醫學相關專業，至少5年及以上藥品國際項目管理及注冊經驗；具備化學多肽API國際項目管理及注冊經驗者優先；
2、了解各國藥品注冊和進出口的相關法律法規，熟悉藥品注冊法規、注冊申報流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關法律法規，具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，至少有2個或以上產品成功國外申報經驗。
工作地點
坪山區深圳市生物醫藥創新產業園
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職位發布者
李女士/負責人
剛剛活躍立即溝通
深圳海思安生物技術有限公司深圳海思安生物技術有限公司成立于2016年，致力于生命健康產業中的體外診斷（IVD）行業，專注于即時檢測（POCT），海思安獨有的即時檢測技術處于國際領先地位。公司定位于技術方案提供商和應用產品供應商，基于強大的研發實力和基礎，將圍繞社區醫院、中小診所、村鎮醫務所等基層醫療機構、中大型醫院非檢驗科室的臨床科室如住院護理部、急診部，消費群體，試劑產品生產廠家、科研院所實驗室等進行自身免疫抗體、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、毒品、食品安全檢測、獸用檢測等市場需求的試劑診斷產品內容及研發。公司擁有多項自主知識產權專利。
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