職位描述
生產計劃管理生產物料管理現場管理GMP
崗位職責：
1.根據生產計劃，跟蹤生產過程，確保生產出符合質量標準的制劑產品；
2.嚴格執行制劑生產過程控制，設施設備管理；
3.安排進行制劑車間設施設備維護，生產成本控制；
4.按照制定的工藝規程進行工藝放大生產；
5.參與生產相關文件（SMP/SOP/STP）的起草及修訂；
6.制劑產品質量跟蹤，生產數據跟蹤及生產工藝優化；
7.根據崗位的安排和要求及時對技術員進行崗位培訓及考核；
8.參與設備（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等)文件的起草、審核、任務分配及執行；
9.批生產記錄及包裝記錄的填寫與審核；
10.負責生產過程偏差信息的收集及分析工作，變更的起草；
任職要求：
1.制藥工程、藥學等相關專業統招大專及以上學歷；
2.5年以上生物制劑生產工作經驗；
3.熟悉國內新版GMP認證，熟悉無菌制劑生產GMP法規要求；
4.具備液體制劑（西林瓶、預充針）生產經驗；
5.具備較好的溝通協調能力；
6.身體健康、沒有不符合GMP等法規規定的不能從事本崗位的疾病；
7.遵紀守法，遵守公司規章制度。
工作地點
廣州黃埔區康濟路
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職位發布者
李女士/HR
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北京昭衍生物技術有限公司北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業。目前，公司已擁有一支具有豐富行業經驗、熟悉中外新藥法規的核心技術團隊，并具備完全知識產權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發生產基地為依托，為全球創新藥研發機構提供從細胞株構建、可開發性研究、工藝放大優化、質量研究、中試及商業化生產一站式解決方案。高標準的生產、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規模的符合FDA GMP標準的生產車間，具備千升級生產能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規模的生產線和配套的PD、研發實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規模的原液生產線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產權的工程細胞株：擁有具完全知識產權的CHO細胞株和表達系統及滿足單抗藥物中試和商業化生產規模的CHO細胞培養、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。國際化的團隊及生產質量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產體系和質量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經驗和能力優越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發生產領域從業經驗超15年。
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