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更新于 6月13日

生產工程師(SME)

7000-9000元·13薪
  • 廣州黃埔區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP
崗位職責: 1.參與MST/PD等技術文檔的審閱,確保能有效轉化至生產; 2.定期回顧產線生產情況,提出改造更新生產效率的措施; 3.負責生產相關偏差、異常情況的調查及風險評估,及時報告并提出建議,負責確認處理結果; 4.負責生產相關變更的發起,協調涉及變更的各方,負責確認變更結果; 5.負責生產設備的驗證/再驗證的評估,方案的起草,指導執行過程,對異常及偏差進行調查,統計匯總結果,及時輸出報告,提出必要的改進優化措施,確認措施結果; 6.負責生產工藝驗證/持續工藝驗證,起草驗證回顧、評估、方案、指導執行過程,對異常及偏差進行調查,統計匯總結果,及時輸出報告; 7.負責新項目工藝轉移的差距分析,可行性分析,試生產方案起草,執行過程跟進,試產后風險再評估和報告,工藝規程的起草; 8.定期收集生產數據,負責生產部分的質量回顧,趨勢分析; 9.配合內外部關于審計/核查安排,負責相關部分的審計/核查應答; 崗位要求: 1.本科學歷,藥學相關專業; 2.2年以上GMP經驗; 3.熟悉GMP法規/指南,及各項質量活動流程; 4.有較好的分析能力,邏輯思維清晰,有較強的組織協調能力和溝通表達能力。 (優秀者可放寬條件)

工作地點

廣州黃埔區百奧泰生物制藥股份有限公司(西南門)

職位發布者

梁先生/HR高級專員

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公司Logo百奧泰公司標簽
百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者,百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國獲批上市。TOFIDENCETM(托珠單抗),Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國獲批。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段,其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體(ADC)靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創新研發,為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.bio-thera.com,或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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