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崗位職責： 1.熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內容，熟悉臨床試驗標準操作規程和本規范等相關法規； 2. 履行監查職責，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄； 3. 臨床試驗前確認研究者具有資質和足夠資源完成試驗，研究中心具備完成試驗的條件； 4. 核實試驗過程中藥品在有效期內、保存條件可接受、供應充足，并做好相應記錄； 5. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執行情況，核實研究者在授權的范圍內開展相關工作； 6. 確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況； 7. 核實臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的； 8. 確認不良事件按照相關法律法規、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規定的期限內進行了報告； 9. 對偏離試驗方案、標準操作規程、相關法律法規要求的情況，應當及時與研究者溝通，并采取適當措施防止再 次發生； 10. 熟悉所負責研究中心立項、倫理、合同、院內遺傳辦等工作流程，確保研究的啟動入組在計劃的時間內完成； 11. 完成部門分配的其他工作。 崗位要求： 1.藥學、臨床醫學等相關專業，專科及以上學歷，熟悉GCP、ICH-GCP相關法律法規，熟悉臨床監查工作流程，2年以上CRA經驗； 2.有風濕免疫科\神經內科項目經驗，且有完整II期或III期項目經驗的優先考慮； 3.獲得GCP證書。