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崗位職責： 1、負責藥品生產管理，確保藥品按照批準的工藝規程組織生產、貯存，以保證藥品質量。 2、參與對受托研發機構、受托生產企業的質量保證體系現場審計；監督受托生產企業GMP規范的執行狀況，嚴格執行生產工藝規程，實行全過程的質量管理，對產品的質量負責。 3、監督委托生產確保受托生產企業廠房廠區的衛生情況符合GMP要求以及關鍵設備經過確認，并且設備的維護保養按規范進行，以保持其良好的運行狀態。 4、負責組織生產相關文件的編寫、修訂和批準，確保生產、倉儲過程嚴格執行各類管理制度和操作規程。 5、審核和批準產品的工藝規程、清潔驗證、操作規程等文件，并監督生產工藝驗證、清潔驗證及各種必要的驗證工作。 6、負責研發和生產的工藝交接，協助受托生產企業做好車間人員的培訓工作。 7、對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核，確保生產管理培訓制度有效運行。 8、根據銷售計劃，制定生產計劃，報領導部門批準后執行。 9、按照生產指令的要求，向受托方下達《委托生產通知單》，協調受托生產企業組織車間藥品的生產。 10、審核批生產記錄和批包裝記錄。 11、根據公司的自檢計劃組織受托生產企業的自檢工作。 12、協助CTD資料的審核。 13、配合其他部門進行新品試驗工作及原有產品工藝改進工作。 崗位要求： 1、教育水平：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格。 2、相關工作經驗：五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，至少三年以上從事無菌藥品生產和質量管理實踐經驗。 3、能力與素質要求：具有良好的決策管理能力，能獨立管理部門工作，熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度，熟悉藥品生產工藝技術，良好的統籌調度能力，善于溝通，能帶好團隊，反應敏銳，做事靈活，辦事穩妥。 4、能接受不定期出差