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更新于 6月3日

GMP文件QA

6000-9000元
  • 合肥蜀山區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫藥制造
崗位職責: 1. 負責質里管理體系自檢,確保其有效運行。 2. 負責協助質里控制部驗證的實施。 3. 負責質里保證體系文件的起草、修訂等。 4. 負責文件/記錄編號、發放、回收、登記等管理。 5. 負責印刷包材設計、審核、包材檔案管理等。 6. 負責召回、模擬召回的組織和開展。 7. 負責年報。 8. 負責產品上市后風險管理,制定上市后風險管理計劃。 9. 負麥用戶對產品的質里投訴的具體工作。 10. 負責偏差處理、變更控制、糾正和預防措施以及年度產品質量回顧分析。 11. 負責變更實施的監督。 12. 負責不合格品審批檔案的管理。 13. 參與質里目標的設定與評估,推動質里管理體系的持續改進。 14. 協助識別、評估與控制產品質里風險,按規定組織進行風險研判。 15. 負責對接受托企業的資料傳遞等 16. 負責各類檔案管理。 17. 參與供應商審計工作。 18. 完成公司和部門安排的其它工作任務。

工作地點

合肥蜀山區安徽杰璽醫藥有限公司

職位發布者

托亞/HRM

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公司Logo安徽杰璽醫藥有限公司
杰璽醫藥以患者獲益為中心,以自主研發為本,致力于創新藥和高難度仿制藥品的研發、生產及專業化推廣,始終不渝地關注滿足醫療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發、生產和銷售于一體的綜合性制藥企業,重點關注心血管、抗感染、消化系統、呼吸系統、神經系統等疾病治療領域。公司堅持自主研發為本的思路,培養和引進高層次技術人才,在北京與合肥研發中心分別建有高素質的研發隊伍。北京研發中心主要開展創新藥和原料藥的研發工作,創新藥研發聚焦于抗菌新藥的發現、開發,特別是針對ESKAPE等耐藥菌,開發新機制、新靶點藥物;原料藥研發聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發。合肥研發中心現有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級工程師3人,其余員工均為本科以上學歷,設有原料藥研究中心、分析測試中心,擁有一流實驗設備儀器和完善管理體系,具有獨立的研發能力,建立了多相釋藥系統、緩控釋制劑、兒童用藥、結腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術平臺,開發產品涵蓋所有主流劑型,與沈陽藥科大學、安徽中醫藥大學等國內科研院校具有深入合作交流。杰璽醫藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發創新能力,重點打造心腦血管、神內、感染、呼吸和消化等領域產品集群,已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領域的重點產品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網絡,通過豐富的產品體系、專業化的營銷團隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務,與客戶攜手共贏。未來,公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創新、共享”的核心價值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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