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崗位職責： 一、外泌體凍干工藝的開發與優化： 1.負責外泌體產品的凍干工藝設計與實施，確保產品在凍干過程中的穩定性和活性。 2.通過實驗驗證，優化凍干曲線的參數，包括預凍溫度、干燥速率、維持溫度等，以提高產品質量和生產效率。 3.解決凍干過程中遇到的技術難題，如產品塌陷、冰晶形成、水分殘留等問題。 二、上游細胞培養體系工藝的開發與優化： 1.設計并優化細胞培養條件，包括培養基配方、培養溫度、pH值、溶氧水平等，以提高細胞生長速率和外泌體產量。 2.研究細胞培養過程中的關鍵因素，優化細胞傳代和擴增工藝，確保細胞生長的穩定性和一致性。 3.評估不同細胞株的外泌體分泌能力，選擇高產細胞株用于工業化生產。 三、生產過程工藝優化： 1.對整個生產流程進行監控和分析，識別并解決生產過程中的瓶頸問題，提高整體生產效率。 2.優化生產工藝參數，如攪拌速度、過濾條件、離心參數等，確保產品質量和生產成本的平衡。 3.參與新產品的工藝開發，協助完成從小試到中試再到大規模生產的工藝轉化。 四、技術支持與協作： 1.與研發、生產、質量控制等部門緊密合作，提供技術支持和解決方案。 2.參與技術文件的編寫和審核，確保生產工藝的合規性和可追溯性。 任職要求： 一、教育背景：生物工程、生物技術、生物醫藥等相關專業本科及以上學歷。 二、工作經驗： 1.具有3年以上工業界相關工作經驗，熟悉生物藥或細胞治療產品的生產工藝。 2.從事過免疫試劑開發，或者在生物藥企業從事過CMC（化學、制造和控制）相關工作者優先。 3.具備外泌體、細胞培養、凍干工藝等相關領域的工作經驗者優先。 三、技能要求： 1.精通生物藥生產工藝流程和質量控制標準。 2.熟悉工業級生產工藝相關技術和儀器，如細胞培養反應器、凍干機、離心機、過濾裝置等。 3.具備良好的實驗設計和數據分析能力，能夠獨立完成工藝優化實驗。 四、其他要求： 1.具備良好的團隊合作精神和溝通能力，能夠跨部門協作解決問題。 2.對新技術和新方法保持高度關注，愿意不斷學習和探索新的生產工藝和技術。