任職資格:
1.大專及以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程、微生物學、中藥學等相關專業。
2.1-3年制藥或醫療器械生產企業QC相關經驗,有GB/T 42061/ISO13485內審員證者優先。
3.熟悉GMP、醫療器械等法規要求,具有QC經驗者優先
崗位職責:
1、嚴格服從公司及部門領導安排,開展相關工作;
2、負責對進廠原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水及留樣品的檢驗工作,對檢驗結果的真實性、準確性、及時性負責;
3、執行質量標準和標準操作規程,如實出具檢驗報告單,拒絕行政或其他方面的干涉;
4、檢驗用儀器使用、維護和保養;
5、負責提供原輔料、包裝材料檢驗所需的標準物質、化學試劑、玻璃儀器等常用易耗品的購買申請;
6、負責校驗和驗證的技術操作,提供驗證工作中的質量檢驗;
7、標準溶液、緩沖液、滴定液等的配制、標定、保管和使用;
8、按考察周期定期對留樣產品進行檢查,做好留樣觀察記錄的整理、歸檔、統計、分析工作;
9、留樣產品留樣觀察的質量信息反饋與交流,留樣期滿樣品的具體處理工作;
10、向質量部經理報告在檢驗過程中發現的質量問題或異常現象,并協助查找原因,妥善處理。
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