工作職責
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作,對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理,確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規、臨床試驗方案和SOP進行;
2、作為臨床試驗的主要聯絡人,代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構、監管方保持及時有效的溝通,保持良好關系,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞;
3、制定項目管理計劃,確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務預算等內容,在項目進行中不斷更新項目管理計劃,以確保臨床研究滿足timeline的要求,并在計劃范圍內控制項目預算;
4、負責審閱臨床研試驗相關文檔(CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等)、臨床研究協議、項目管理文件和CRA提交的監查報告等;
5、監督CRA執行項目工作,對CRA進行必要的項目帶教和培訓,內容包括試驗方案、ICF、CRF等;
6、協調公司內部跨部門工作,協調項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作;
7、負責做好項目管理的數據整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業或CRO公司5年以上臨床研究工作經驗,3年以上項目管理工作經驗,熟悉項目管理知識體系,有腫瘤項目經驗者優先,有細胞治療項目經驗尤佳;
2、熟悉新藥研發的基本流程和新藥申報要求,了解各階段工作內容,熟悉GCP和相關法規要求,熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等;
3、工作認真負責,關注細節,思路清晰,有良好的中英文讀寫和口頭表達能力,有較靈活的內外溝通能力和協調能力;
4、具有項目管理能力和團隊管理能力,能夠指導團隊開展工作,具有較強的分析能力和對突發事件的應變處理能力。
職位福利:五險一金、定期體檢、節日福利、項目獎金、帶薪年假、員工旅游、年底雙薪