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崗位職責： 1、建立并維護符合FDA要求的全球化質量體系，確保原料藥、保健食品原料、化妝品原料生產全流程符合GMP、數據完整性及相關法規要求。 2、主導國內外官方審計（如FDA）的迎檢工作，全程負責483缺陷回復和現場整改閉環。 3、制定年度質量目標與合規計劃，定期向管理層匯報質量體系運行狀態及風險（如質量回顧、偏差趨勢）。 4、監督生產全過程質量控制（從起始物料到成品放行），審批工藝規程、批記錄及質量標準。 5、主導偏差調查、OOS/OOT分析、CAPA及變更控制，確保根本原因分析和預防措施有效性。 6、管理供應商質量（包括審計、批準與動態監控），確保原輔包符合國際標準。 7、審批驗證主計劃（VMP），監督工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證及計算機化系統驗證（CSV）。 8、確保所有GMP文件（SOP、驗證報告、培訓記錄）符合FDA/EMA歸檔和追溯要求。 9、運用質量風險管理工具（如FMEA、風險評估矩陣）識別關鍵控制點，降低合規風險。 10、推動精益質量項目（如減少批次 rejection rate、縮短放行周期），優化質量運營效率。 11、搭建質量團隊梯隊，培養QA/QC人員法規意識和審計應對能力。 12、主持內部審計和 mock inspection，模擬FDA檢查場景，提升團隊實戰能力。 任職要求： 1、學歷專業：碩士及以上，藥學、化學、生物技術等相關專業。 2、10年以上原料藥企業質量管理經驗，其中5年以上質量總監/高級經理崗位。 3、至少2次全程主導FDA現場檢查（包括483缺陷關閉或零缺陷通過）。 4、熟悉原料藥CEP編寫或DMF申報者優先。 5、精通FDA/EMA cGMP、ICH Q7、ISO 9001，熟悉PIC/S互認體系。 6、掌握數據完整性（如電子記錄審計追蹤）、實驗室合規（USP/EP）要求。 7、審計應對：具備與FDA檢查官直接溝通的經驗，能快速組織跨部門響應。 8、對重大質量事件（如批次召回、數據可靠性問題）有獨立判斷能力。 9、有跨國藥企企業工作經驗者優先。