1、熟知CGMP中設備管理相關內容,熟知儀器設備管理體系文件和記錄;熟知水系統、空調系統、壓縮空氣系統、蒸汽系統、冷凍水等配套公用系統的運行原理,能獨立編寫配套公用系統的SMP、SOP文件。
2、協助設備的開箱、安裝、調試、驗收、維修、報廢處理等工作的實施。
3、協助設備驗證,設備安裝確認(IQ)、運行確認(OQ),協助完成性能確認(PQ)。相關資料進行整理,建立設備檔案。
4、參與儀器設備年/月維護保養計劃的制定及實施工作;
5、協助計量管理工作實施。按照校驗計劃完成公用系統儀器儀表校驗。
6、負責公用系統的日常操作、定期監測、運行記錄填寫、記錄整理及歸檔,負責公用系統日常清潔。
7、具備1~3年藥品生產公用系統操作、運維經驗。