職位描述
醫療器械質量管理體系檢測/認證
一、崗位職責
- 質量體系管理
- 負責實驗室質量管理體系的建立、實施、維護和持續改進，確保實驗室運作符合相關國際、國內標準和法規要求，如 ISO/IEC 17025 等。
- 組織制定并審核實驗室的質量手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件，監督文件的執行情況，及時進行修訂和完善。
- 質量控制與監督
- 制定并實施實驗室內部質量控制計劃，包括但不限于人員比對、儀器比對、盲樣測試、加標回收等，確保檢測數據的準確性和可靠性。
- 對檢測過程進行全程監督，檢查檢測人員的操作是否符合標準規范，及時發現并糾正潛在的質量問題，對不符合工作進行調查、分析并提出糾正措施和預防措施。
- 資質認定與評審
- 負責實驗室資質認定（CMA）、實驗室認可（CNAS）等各項認證認可工作的策劃、組織與實施，協調各部門完成申請材料的準備、現場評審的應對等工作，確保實驗室順利通過認證認可。
- 關注認證認可相關法規、標準的變化，及時組織內部培訓和體系調整，保持實驗室資質的有效性和合規性。
- 人員培訓與管理
- 制定并實施實驗室人員培訓計劃，組織質量管理體系、檢測技術、標準規范等方面的培訓，提高檢測人員的質量意識和業務水平。
- 負責對檢測人員進行授權管理，根據人員的培訓、考核和能力評估結果，確定其可承擔的檢測項目和崗位，確保人員能力與崗位要求相匹配。
- 客戶溝通與投訴處理
- 作為實驗室與客戶在質量方面的主要聯系人，及時處理客戶關于檢測質量的咨詢、投訴和建議，組織相關部門進行調查分析，提出解決方案并跟蹤落實，確保客戶滿意度。
- 定期收集客戶反饋信息，為實驗室質量管理體系的改進提供依據。
- 外部合作與交流
- 代表實驗室與外部監管機構、認證機構、行業協會等保持密切聯系，及時了解行業動態和政策法規變化，參與相關標準的制定和修訂工作，提升實驗室在行業內的知名度和影響力。
- 教育背景：化學、生物、材料、環境等相關專業本科及以上學歷，具備扎實的專業理論基礎。
- 工作經驗
- 具有 5 年以上檢測實驗室工作經驗，其中至少 3 年質量管理工作經歷，熟悉實驗室質量管理體系的運行和維護。
- 有成功主導實驗室資質認定（CMA）、實驗室認可（CNAS）等認證認可項目經驗者優先。
- 專業技能
- 精通 ISO/IEC 17025 等相關質量管理體系標準，能夠熟練運用質量管理工具和方法進行質量分析和改進。
- 熟悉各類檢測儀器設備的原理、操作和維護，了解常見檢測項目的標準方法和技術要求。
- 具備良好的數據分析能力，能夠對檢測數據進行準確統計和分析，及時發現潛在的質量問題。
- 能力素質
- 具有較強的組織協調能力和團隊管理能力，能夠有效地組織和推動質量管理體系的各項工作。
- 具備良好的問題解決能力和決策能力，在面對復雜的質量問題時能夠迅速做出準確判斷并采取有效措施。
- 擁有出色的溝通能力和客戶服務意識，能夠與內部團隊和外部客戶建立良好的合作關系。
- 工作認真負責，嚴謹細致，具有較強的責任心和敬業精神，能夠承受較大的工作壓力。
- 證書資質：持有內審員證書等相關質量專業證書者優先。
- 有競爭力的薪酬：提供行業內具有競爭力的薪資水平，根據個人能力和經驗進行合理調整，同時設有績效獎金，激勵員工創造優異業績。
- 完善的福利體系：為員工繳納五險一金，提供帶薪年假、病假、婚假、產假等法定假期，以及節日福利、生日福利等貼心關懷。
- 良好的職業發展空間：研究院注重員工的職業發展，為員工提供廣闊的晉升空間和豐富的培訓機會，幫助員工不斷提升個人能力和職業素養。
- 舒適的工作環境：擁有現代化的檢測實驗室和辦公設施，工作氛圍輕松和諧，團隊成員年輕有活力，充滿創新精神。
工作地點
肥西縣合肥鴻蒙標準技術研究院
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職位發布者
徐先生/綜合管理部部長
昨日活躍立即溝通
合肥鴻蒙標準技術研究院有限公司合肥鴻蒙標準技術研究院有限公司成立于2019年8月，注冊資金3000萬元，法人代表李力，公司住址位于安徽省合肥市肥西縣桃花工業園管委會集賢路與陳郢路交口，公司擬在現有土地上建設一座現代化廠區。公司主營業務為國家標準物質研制、生產、銷售。產品涵蓋粒度、單元素、容量分析、臨床分析、保健品成分分析、食品添加劑及限量物質、農藥殘留、油液污染、環境檢測九大系列。我們將廣泛的服務于各大高校、科研院所、檢驗檢定機構。公司以市場需求為導向，以技術創新為基礎，人類健康環境友好為前提，不斷研制貼合市場需求的新技術、新產品，通過不斷的技術革新提升產品附加值，并以此實現公司的可持續發展。我們期待：馳騁多年身經百戰的你；初出茅廬充滿干勁的你；尋求轉型渴望突破的你；都能在我們提供的舞臺上創造自己的價值！鴻蒙的明天，由你和公司攜手創造！我們能帶給你：·工作氛圍超nice，能力提升UP UP；每一分付出都能看見回報…
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