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崗位職責： 一、研發質量管理（Design Quality） 1. 主導設計控制流程：監管新產品開發全流程（需求定義→設計驗證→設計轉移），確保DHF（設計歷史文檔）完整合規。 2. 風險管理體系搭建：領導團隊執行ISO 14971風險管理，主導DFMEA/PFMEA分析，推動風險閉環。 3. 設計變更控制：嚴格評審研發階段工程變更，評估變更對法規符合性的影響。 二、生產質量管理（Manufacturing Quality） 1. 質量體系運維： - 維護ISO 13485、GMP體系有效運行，主導內審、管理評審及外部審計迎檢。 - 編寫/修訂質量手冊、程序文件（SOP）、記錄表單。 2. 生產過程管控： - 監督關鍵工序（如滅菌過程、潔凈車間操作）的合規性，審核工藝驗證（IQ/OQ/PQ）方案及報告。 - 推動SPC統計過程控制，降低產品不良率。 3. 供應商與物料管理： - 建立供應商分級管理體系，主導關鍵物料供應商審計與資質管理。 - 把關原材料入廠檢驗（IQC）標準。 4. 產品放行與追溯： - 批準成品放行，確保DMR（產品主文檔）完整。 - 建立UDI系統，保障全流程可追溯性。 三、監管與改進 1. 應對藥監審查：作為主要接口人，處理NMPA飛檢、機構審核等。 2. CAPA與持續改進：主導嚴重偏差調查，驅動CAPA（糾正預防措施）系統高效運行。 --- 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、電子等相關專業。 2. 5年以上醫療器械企業質量管理工作經驗，具備有源醫療器械（如OCT、監護儀、手術機器人）或無菌/植入類器械質量管理背景；3年以上團隊管理經驗。 3. 精通ISO 13485、QSR 820（FDA）、GMP，熟悉MDR/IVDR法規核心要求，具備獨立搭建/優化質量體系的成功案例。 4. 熟練掌握設計控制（ISO 15223）、風險管理（ISO 14971）、驗證/確認（V&V）方法論，能獨立編寫體系文件、審計報告及迎檢資料。 5. 持有醫療器械質量經理（CMQ/OE）、六西格瑪黑帶等證書優先； 有III類醫療器械（尤其影像設備、植入器械）全周期質量管理經驗優先 。 6、堅守質量紅線，敢于對不合格項“一票否決”；能統籌研發與生產質量聯動，預判合規風險；高效協同研發、生產、注冊部門推進質量目標；適應高強度審計與緊急問題處理。