職位描述
醫療設備/器械
崗位職責：
1、負責為客戶提供醫療器械CDMO研發注冊流程（包括創新申報、分類界定、委托研發、委托生產、臨床試驗、注冊路徑等）的專業咨詢及方案制定。
2、負責客戶溝通、談判。完成預算報價、執行方案、合同簽訂等工作。
3、負責監督項目實施和結果符合醫療器械法規、標準和質量管理體系要求。
4、負責管理客戶的預期，及時響應客戶的訴求，定期召開項目會議，確保項目按時交付。
5、負責深度解讀國內外醫療器械法規及標準，合法合規協助客戶完成產品研發及注冊審批。
6、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，生物醫藥、生物工程、藥學等相關專業。
2、10年以上醫療器械行業經驗，5年以上研發注冊或項目管理經驗，主持過三類醫療器械取證的優先。
3、熟悉醫療器械產品上市全流程（包含市場調研、項目立項、設計開發、性能驗證、臨床試驗、注冊審評、上市后管理等）。
4、熟悉ISO13485、GMP及CE等國內外醫療器械質量管理體系。
5、具有良好的團隊合作精神、溝通協調能力、獨立分析和解決問題的能力。
工作地點
江蘇省蘇州市吳中區唯新路59號
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職位發布者
李原華/人事經理
三日內活躍立即溝通
北京中關村水木醫療科技有限公司北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱“中關村水木”）成立2017年，公司具有行業的“功能性、合規性、可靠性、易用性、批量性”醫療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設計的精細提升、合規性的精準預備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫療器械和體外診斷試劑創新企業提供工程化設計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務全鏈條解決方案。先后出資設立了北京水木菁創醫藥科技有限公司和中關村普世（北京）藥械供應鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設立分公司。中關村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構資質認定證書（CMA），認定范圍包括電磁兼容領域28個標準；安規及各類醫療器械性能領域162個標準；可靠性領域67個標準；軟件領域1個標準；IVD試劑領域99個標準和IVD設備領域3個標準，共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）,該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設和管理水平的認可，目前公司可出具認證范圍內的檢驗報告，用于產品質量評價、成果及司法鑒定。公司在醫療器械研發生產領域形成了全球領先的“一體化、端到端”研發服務平臺。無論是在服務技術深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫療器械客戶。
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