職位描述
生化分析生物藥制劑
崗位職責:
1. 樣品檢測與分析：按照SOP和藥典（如ChP、USP、EP）要求，開展原液、中間產品、成品的生化項目檢測（如蛋白質含量、電泳純度、生物學活性、免疫斑點、HCP、HCD等）。記錄實驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯（符合ALCOA+原則）。
2. 儀器操作與維護：熟練使用UV-Vis（紫外分光光度計）、酶標儀、熒光定量PCR儀、電泳儀等分析儀器。定期校準、維護儀器，確保其正常運行。
3. 分析方法確認與驗證：參與分析方法轉移、確認、驗證（如專屬性、線性、精密度、準確度、線性、范圍等）。
4. 文件與合規(guī)管理：編寫和修訂檢驗SOP、記錄表格及報告。參與實驗室偏差（OOS/OOT）調查，執(zhí)行CAPA（糾正與預防措施）。確保實驗室符合GMP質量管理體系要求。
5. 環(huán)境與安全：遵守實驗室安全規(guī)范，妥善管理化學品、試劑及廢液。參與實驗室5S管理。
任職要求:
1. 教育背景：生物化學、藥學、藥物分析、化學、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷。熟悉生化分析原理（如酶學、免疫學、蛋白質分析）及藥典檢測方法。
2. 技能要求：熟練操作酶標儀、熒光定量PCR儀、紫外分光光度計等儀器。掌握蛋白質含量、電泳純度、生物學活性、免疫斑點、HCP、HCD等分析方法檢驗原理及實驗操作。
3. 經(jīng)驗要求：3年以上生物制品QC檢測經(jīng)驗。了解GMP、FDA、ICH等法規(guī)對QC實驗室的要求。有GMP實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 質量合規(guī)：能嚴格執(zhí)行SOP，確保數(shù)據(jù)準確性和完整性。具備OOS/OOT調查能力，能分析異常數(shù)據(jù)。能與QA、生產、研發(fā)等部門有效溝通。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產。現(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產業(yè)化基地的從0到1。
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