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【崗位職責】 1.據項目要求設計純化方案，指導開展純化小試工藝開發或工藝摸索，對實驗結果進行統計、分析； 2.負責中試放大研究及工藝技術轉移； 3.具有抗體/重組蛋白中試純化發大經驗，指導抗體/重組蛋白純化，GMP文件的編寫與修訂； 4.負責抗體/重組蛋白純化工藝驗證、偏差調查、風險評估及其他相關工作； 5.負責新藥申報資料下游工藝部分整理撰寫，申報過程現場核查、答辯等工作； 6.根據研發項目特點，撰寫研發技術報告、專利和文章等； 7.參與研究項目的立項、篩選，評估項目開發可行性。 【任職要求】 1.藥學、制藥工程、分子生物學、 生物化學、結構生物學等相關專業碩士及以上學歷，具備扎實的生物大分子藥物下游工藝開發理論知識； 2.10年以上生物大分子藥物下游工藝開發經驗，10人以上下游工藝開發技術團隊管理經驗； 3.熟練掌握生物大分子，包括但不限于抗體、重組蛋白、融合蛋白、修飾蛋白、ADC等分子形式下游工藝技術； 4.具備出色的問題分析能力，能及時整理匯總數據，指導下屬解決技術問題； 5.熟悉國內外監管機構，包括但不限于NMPA，FDA，EMA，ICH 等相關指導條例；獨立完成2-3份新藥申報不同階段（IND/NDA）下游CMC階段申報資料； 6.目標導向，具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執行力，具備優秀的管理能力。