職位描述
醫療器械質量管理體系醫療設備/器械
一、崗位職責
（一）質量管理體系建設與維護
1.依據行業相關法律法規及標準，主導建立、優化和完善公司質量管理體系，確保其有效運行和持續改進；
2.定期組織內部審核與管理評審，及時發現并解決體系運行中的問題，保障質量管理體系的合規性與穩定性 。
（二）質量管控與監督
1.負責公司整體質量管控工作，制定并執行質量方針和目標；
2.對產品研發、生產、銷售等全流程進行質量監督，確保各環節符合質量標準；
3.處理質量異常，組織分析原因并制定改進措施，防止問題再次發生 。
（三）法規與標準跟進
1.密切關注國內外行業法規、標準的變化，及時傳達并組織內部學習，確保公司運營始終符合最新要求；
2.參與新產品研發的質量策劃，從法規和標準角度提供專業意見，保障產品順利上市 ；
（四） 團隊管理與培訓
1.管理質量團隊，合理分配工作任務，指導和監督團隊成員工作；
2.制定并實施質量培訓計劃，提升員工質量意識和專業技能，打造高效的質量管理團隊 。
（五）外部溝通與協調
1.代表公司與監管機構、認證機構等外部單位進行溝通協調，積極配合各類檢查和審核工作；
2.參與行業交流活動，了解行業動態和最佳實踐，為公司質量管理提供參考 。
二、任職要求
1. 本科及以上學歷，質量管理、工商管理等專業優先。
2.具有3年以上質量管理工作經驗，其中至少2年擔任管理者代表或同等管理職位經驗；有醫療器械、電子制造等行業經驗者優先考慮 。
3.熟悉質量管理體系標準（如ISO9001、ISO13485等）及相關法律法規；
4.具備良好的數據分析能力，能夠運用質量工具（如QC七大手法等）進行質量問題分析和改進；
5.熟練使用辦公軟件和質量管理軟件 。
6.具備優秀的領導能力、溝通協調能力和團隊管理能力；
7.具有較強的責任心和問題解決能力，能夠在壓力下高效工作；
8.具備良好的學習能力和創新意識，關注行業最新發展趨勢 。
9. 其他要求：持有質量管理相關證書（如內審員證書、注冊質量工程師等）者優先 。
工作地點
常州市-武進區-長揚路9號西太湖醫療孵化園e2幢北門4層
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楊女士/人事專員
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佰仁醫療(江蘇)有限公司北京佰仁醫療科技股份有限公司（以下簡稱“佰仁醫療”）是全國技術領先的，專注于動物源性植介入醫療器械研發與生產的高新技術企業，其產品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復。佰仁醫療已獲批12項三類醫療器械產品注冊證。其中，人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心胸外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片等6項產品為國內首創，填補了國內空白。2019年12月，佰仁醫療于上海證券交易所掛牌上市。佰仁醫療在常州市西太湖科技產業園園區設立佰仁醫療（江蘇）有限公司，開展帶吻合功能的牛心包生物補片產品的研發、生產與銷售，搶占吻合器、切割縫合器高端市場；同時開展人工心臟瓣膜介入輸送系統的研發、生產與銷售，實現進口替代，打破歐美公司長期壟斷的局面。
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